Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPRING Cluster Randomized Controlled Trial (SPRING)

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

KEVÄT (Millennium Development Goals): Kestävä ohjelma, joka sisältää ravinnon ja pelit (kehityksen, kasvun ja selviytymisen maksimoimiseksi)

Suurin osa kehitysmaiden lapsista ei pääse käyttämään tunnettuja tehokkaita toimenpiteitä. Lähes 9 miljoonaa kuolee joka vuosi ennen viidennen syntymäpäivän saavuttamista, ja yli 200 miljoonaa elossa olevaa lasta ei saavuta täyttä kasvu- tai kehityspotentiaaliaan, mikä joutuu jatkuvan epäedullisen tilanteen kierteeseen. Ravintoa ja pelejä sisältävän kestävän ohjelman "KEVÄT" tavoitteena on kehittää innovatiivinen lähestymistapa tämän pääsyvajeen kuromiseksi kahdessa pahiten kärsimässä maassa Intiassa ja Pakistanissa käyttämällä yhteisöpohjaisia ​​tekijöitä. Tehdään laajaa formatiivista tutkimusta, jotta varmistetaan, että "KEVÄT"-toimenpiteen sisältö ja lähestymistapa ovat toteuttamiskelpoisia, hyväksyttäviä ja asianmukaisesti kohdennettuja. Havaintoja tarkastellaan interventioiden kehittämistyöpajassa paikallisten ja kansainvälisten sidosryhmien ja asiantuntijoiden kanssa, ja sovittua interventiota pilotoidaan muutaman yhteisön toimijan ja heidän esimieheensä kanssa. Kussakin ympäristössä suoritetaan satunnaistettuja kontrolloituja klusteritutkimuksia, jotta voidaan arvioida "KEVÄN" vaikutusta lasten kasvuun, kehitykseen ja eloonjäämiseen. Ohjelma sisältää prosessi- ja taloudellisia arviointeja, joiden avulla saadaan tietoa toimenpiteen kokonaiskustannuksista ja sen kustannustehokkuudesta, sekä kehyksen kehittäminen oppituntien perusteella "KEVÄN" toteuttamiseksi muissa ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravintoa ja pelejä sisältävän kestävän ohjelman "KEVÄN" tavoitteena on kehittää innovatiivinen, toteuttamiskelpoinen, edullinen ja kestävä yhteisöpohjainen lähestymistapa, jolla voidaan saavuttaa tunnettujen tehokkaiden toimenpiteiden mittakaavassa, joka maksimoi lapsen kehityksen, kasvun ja selviytymisen. Visio on tehdä tämä tekemällä tiivistä yhteistyötä Intian ja Pakistanin hallituksen ohjelmien kanssa ja muuttamalla olemassa olevien yhteisöpohjaisten ohjelmien lähestymistapaa, sisältöä ja valvontaa kehittääkseen innovatiivisen interventiopaketin, joka

  • Suunniteltu alusta alkaen toteuttamiskelpoiseksi, edulliseksi ja sopivaksi toimitettavaksi mittakaavassa.

  • Toimitetaan edullisten yhteisöpohjaisten agenttien kautta kotikäyntien kautta raskaudesta ensimmäisten 2 elinvuoteen asti

    • Edistetään todisteisiin perustuvia vastasyntyneiden ja lasten selviytymistoimenpiteitä
    • Käytä ongelmanratkaisu- ja neuvontalähestymistapaa tavanomaisen didaktisen lähestymistavan sijaan käyttämällä tekniikoita, jotka perustuvat kognitiivisen käyttäytymisen ja ihmisten välisen psykoterapian alan todisteisiin.
    • opettaa hoidon antamistaitoja, kuten vauvan signaalien ja kapasiteetin varhaista tunnistamista, äitivauvan vuorovaikutuksen tehostamista, kognitiivisen kasvun ja kehityksen stimulointia.
    • tukea optimaalisia vauvojen ja pienten lasten ruokintakäytäntöjä.
    • kannustaa muita perheenjäseniä osallistumaan mm. isät ja isoäidit.
    • kertoo Maailman terveysjärjestön (WHO) ja YK:n kansainvälisen lasten hätärahaston kehittämä Care for Development -paketti.
  • Sisältää säännöllisen valvonnan, seurannan ja arvioinnin yhteisöllisten toimijoiden tukemiseksi ja toteutettujen interventiotoimien laadun varmistamiseksi.
  • Sisältää joukon tukitoimintoja, jotka on kehitetty tarjoamaan äideille ja perheille suotuisa ympäristö edistää toimenpiteiden ja taitojen toteuttamista. Näitä voivat olla esimerkiksi yhteisön ryhmäkokoukset ja herkistysistunnot terveydenhuoltohenkilöstön kanssa.

"KEVÄN" erityistavoitteet ovat

  1. Tämän interventiopaketin testaamiseksi klusterin satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla kahdessa ympäristössä, toisessa Intiassa ja toisessa Pakistanissa, joissa molemmissa on korkea aliravitsemusaste ja vakiintuneet, mutta hieman erilaiset yhteisöpohjaiset agenttiohjelmat.
  2. Arvioida intervention vaikutusta imeväiskuolleisuuteen, lapsen kehitykseen ja kasvuun Äidin psykososiaalinen ahdistus. Tärkeimmät tuetut interventiot.
  3. Arvioida ja seurata kaikkia interventioprosessin ja täytäntöönpanon näkökohtia
  4. Maksaa toimenpiteen toimittaminen ja arvioi sen kustannustehokkuutta.
  5. Arvioida interventioiden tehokkuutta kokeilutulosten epätasa-arvon vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Goa
      • Porvorim, Goa, Intia, 403501
        • Rekrytointi
        • Sangath: Haryana field site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki elävänä syntyneet vauvat, joiden äidit asuvat kokeen arviointivyöhykkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • äidin kuolema vastasyntyneen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KEVÄN interventioklusterit

KEVÄT-paketti: Paikallistyöntekijöiden kotikäynnit raskaudesta 2-vuotiaaksi, jotka kannustavat keskeisiä käyttäytymismalleja edistämään lapsen kasvua, selviytymistä ja kehitystä sekä säännöllistä valvontaa

PLUS pääsy rutiininomaisiin äitien ja lasten terveydenhuoltopalveluihin
Käyttäytyminen: KEVÄT
KEVÄT-paketti: Paikallistyöntekijöiden kotikäynnit raskaudesta 2-vuotiaaksi, jotka kannustavat keskeisiä käyttäytymismalleja edistämään lapsen kasvua, selviytymistä ja kehitystä sekä säännöllistä valvontaa
Muut nimet:
  • Pakistan: Roshan Kal
  • Intia: Kilkaari (vahvistetaan)
Ei väliintuloa: Ohjausklusterit
äitien ja lasten rutiininomaisiin terveyspalveluihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lapsikuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäinen elinvuosi
% vastasyntyneistä, jotka kuolevat ensimmäisen elinvuoden aikana
ensimmäinen elinvuosi
stunting
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
% kitukasvuisia lapsia, joiden kitustuminen määritellään alle -2 pituuden keskihajonnan iän mukaan WHO:n kasvustandardien mukaan
18-24 kuukautta
lapsen kehitys
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
valikoima psykometrisiä tulosmittauksia, jotka kattavat useita alueita, mukaan lukien kognitio, motoriikka, kieli ja psykososiaalinen kehitys sekä äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus ja kotiympäristön laatu.
18-24 kuukauden iässä
äidin psykososiaalinen ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
arvioitiin 9 kohdan potilaan terveyskyselyn avulla
6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% keskeisten edistetyn käyttäytymisen omaksumisesta
Aikaikkuna: raskaudesta 2-vuotiaaksi asti
raskaudesta 2-vuotiaaksi asti
tuhlaamista
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
% lapsista alle -2 painon ja pituuden keskihajonnat WHO:n kasvustandardien mukaan.
18-24 kuukauden iässä
alipainoinen
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
% lapsista alle -2 keskihajonnan iän mukaan WHO:n kasvustandardien mukaan.
18-24 kuukauden iässä
ikäkohtainen lapsikuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen elinvuoden aikana
% lapsista, jotka kuolevat seuraavien ajanjaksojen aikana syntymän jälkeen: <1 viikko, 1-3 viikkoa, 1. kuukausi, 1-5 kuukautta, 6-11 kuukautta
ensimmäisen elinvuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Tutkijat

  • Päätutkija: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolema

  • Lei Li
    Rekrytointi
    PD-1-vasta-aineet ja sädehoito uusiutuvan kohdunkaulan syövän hoidossa
    Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumat
    Kiina
  • University College, London
    Wellcome Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom
    Tuntematon
    Sosiaalinen puute ja 12 sydän- ja verisuonisairauden esittely: CALIBER-tutkimus (IP4)
    Sydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...
    Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset KEVÄT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa