Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPRING Cluster Randomized Controlled Trial (SPRING)

2017. augusztus 23. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

TAVASZ (a millenniumi fejlesztési célokért): Fenntartható program, amely magában foglalja a táplálkozást és a játékokat (a fejlődés, a növekedés és a túlélés maximalizálása érdekében)

A fejlődő országokban sok gyermek nem fér hozzá az ismert hatékony beavatkozásokhoz. Évente csaknem 9 millióan halnak meg ötödik születésnapjuk előtt, és több mint 200 millió túlélő gyermek nem éri el teljes növekedési vagy fejlődési potenciálját, ami csapdába ejti őket egy folyamatos hátrányos helyzetbe. A "TAVASZ", a Táplálkozást és a Játékokat magában foglaló Fenntartható Program célja egy innovatív megközelítés kidolgozása ennek a hozzáférési szakadéknak a megszüntetésére a két legrosszabbul érintett országban, Indiában és Pakisztánban, közösségi alapú ügynökök felhasználásával. Kiterjedt fejlesztő kutatást fognak végezni annak biztosítására, hogy a "TAVASZI" beavatkozás tartalma és megközelítése megvalósítható, elfogadható és megfelelően célzott legyen. Az eredményeket egy intervenció-fejlesztési műhelymunka keretében tekintik át helyi és nemzetközi érdekelt felek és szakértők részvételével, és az elfogadott beavatkozást néhány közösségi alapú ügynökkel és felügyelőikkel tesztelik. Cluster randomizált, kontrollált vizsgálatokat végeznek minden egyes környezetben, hogy értékeljék a "SPRING" hatását a gyermekek növekedésére, fejlődésére és túlélésére. A program folyamat- és gazdasági értékeléseket fog tartalmazni, amelyek tájékoztatást nyújtanak a beavatkozás összköltségéről és költséghatékonyságáról, valamint egy olyan keretrendszer kidolgozását, amely tartalmazza a tanulságokat a „TAVASZ” más környezetben történő megvalósításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "TAVASZ", a táplálkozást és játékokat magába foglaló fenntartható program célja egy innovatív, megvalósítható, megfizethető és fenntartható közösségi alapú megközelítés kidolgozása, amely az ismert hatékony beavatkozások léptékében valósítható meg, és maximalizálja a gyermekek fejlődését, növekedését és túlélését. Az elképzelés az, hogy ezt az indiai és pakisztáni kormányzati programokkal szoros együttműködésben valósítsák meg, és módosítsák a meglévő közösségi alapú programok megközelítését, tartalmát és felügyeletét egy olyan innovatív beavatkozási csomag kidolgozása érdekében,

  • Kezdettől fogva úgy tervezték, hogy megvalósítható legyen, megfizethető és megfelelő legyen a nagyszabású szállításhoz.

  • Olcsó közösségi alapú ügynökök szállítják otthoni látogatáson keresztül a terhességtől az első 2 életévig, amely

    • támogassák a bizonyítékokon alapuló újszülöttek és gyermekek túlélési beavatkozásait
    • problémamegoldó és tanácsadási megközelítést alkalmazzon a standard didaktikai megközelítés helyett, olyan technikákat használva, amelyek a kognitív viselkedés és az interperszonális pszichoterápia területéről származó bizonyítékokon alapulnak.
    • gondozási készségeket tanítani, például a csecsemő jeleinek és kapacitásának korai felismerését, az anya-csecsemő interakcióinak javítását, a kognitív növekedés és fejlődés stimulálását.
    • támogatja az optimális csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatot.
    • más családtagok részvételének ösztönzése, pl. apák és nagymamák.
    • – tájékoztat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az ENSZ Nemzetközi Sürgősségi Gyermekalapja által kidolgozott Gondozás a Fejlesztésért Csomagból.
  • Tartalmazza a rendszeres felügyeletet, monitoringot és értékelést a közösségi alapú ügynökök támogatása és az elvégzett beavatkozási tevékenységek minőségének biztosítása érdekében.
  • Tartalmaz egy sor támogató tevékenységet, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy lehetővé tegyék az anyák és a családok számára a beavatkozások és a támogatott készségek elvégzését. Ezek közé tartozhatnak például a közösségi csoportos találkozók és az egészségügyi személyzettel folytatott érzékenyítő foglalkozások.

A „TAVASZ” konkrét céljai a következők

  1. Ennek az intervenciós csomagnak a tesztelése klaszteres, randomizált, ellenőrzött kísérleteken keresztül, két környezetben, egy Indiában és egy Pakisztánban, mindkettő magas alultápláltsági rátával és jól bevált, de némileg eltérő közösségi alapú ügynökprogramokkal.
  2. A beavatkozás hatásának értékelése a csecsemőhalandóságra, a gyermek fejlődésére és növekedésére Anyai pszichoszociális distressz. A kulcsfontosságú támogatott beavatkozások lefedettsége.
  3. Értékelni és nyomon követni a beavatkozási folyamat és végrehajtás minden aspektusát
  4. A beavatkozás költsége, és költséghatékonyságának felmérése.
  5. Felmérni a beavatkozás hatékonyságát a kísérleti eredmények egyenlőtlenségének csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Goa
      • Porvorim, Goa, India, 403501
        • Toborzás
        • Sangath: Haryana field site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakisztán
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakisztán, 44000
        • Még nincs toborzás
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden élve született csecsemő, akinek anyja a vizsgálati értékelési zónákon belül él

Kizárási kritériumok:

  • súlyos veleszületett rendellenesség
  • anyai halál az újszülöttkori időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAVASZI intervenciós klaszterek

TAVASZI csomag: Közösségi ügynökök által végzett otthonlátogatás terhességtől 2 éves korig, hogy ösztönözze a kulcsfontosságú magatartásformákat a gyermek növekedésének, túlélésének és fejlődésének elősegítése érdekében, rendszeres felügyelet mellett

PLUSZ hozzáférés a rutin anya- és gyermekegészségügyi szolgáltatásokhoz
Viselkedési: TAVASZI
TAVASZI csomag: Közösségi ügynökök által végzett otthonlátogatás terhességtől 2 éves korig, hogy ösztönözze a kulcsfontosságú magatartásformákat a gyermek növekedésének, túlélésének és fejlődésének elősegítése érdekében, rendszeres felügyelet mellett
Más nevek:
  • Pakisztán: Roshan Kal
  • India: Kilkaari (megerősítés alatt)
Nincs beavatkozás: Vezérlőfürtök
rutinszerű anya- és gyermekegészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyermekhalálozás
Időkeret: az első életév
az első életévben meghalt újszülöttek %-a
az első életév
satnya
Időkeret: 18-24 hónap
A satnya gyermekek százaléka, a testmagasság -2 szórás alatti testmagasságnál a WHO növekedési standardjai szerint.
18-24 hónap
gyermek fejlődését
Időkeret: 18-24 hónapos korig
pszichometriai eredménymérők sora, amelyek számos területet lefednek, beleértve a kognitív, motoros, nyelvi és pszichoszociális fejlődést, valamint az anya-gyermek interakciót és az otthoni környezet minőségét.
18-24 hónapos korig
anyai pszichoszociális distressz/depresszió
Időkeret: 6-12 hónappal a szülés után
a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív segítségével értékelték
6-12 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kulcsfontosságú népszerűsített viselkedésmódok elfogadása százalékban
Időkeret: terhességtől 2 éves korig
terhességtől 2 éves korig
pazarlás
Időkeret: 18-24 hónapos korig
% gyermekek -2 alatti súly/magasság szórása a WHO növekedési szabványai szerint.
18-24 hónapos korig
alulsúlyos
Időkeret: 18-24 hónapos korig
%-os gyermekek aránya a WHO növekedési standardjai szerint a kor szerint -2 szórás alatt.
18-24 hónapos korig
életkor-specifikus csecsemőhalandóság
Időkeret: az első életévben
Azok a csecsemők százaléka, akik a születést követő következő időszakokban haltak meg: <1 hét, 1-3 hét, 1. hónap, 1-5 hónap, 6-11 hónap
az első életévben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel