转移性黑色素瘤缺氧的生物标志物相关性
2016年5月6日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
这项研究的目的是确定磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET) 成像是否可用于帮助医生确定肿瘤吸收了多少氧气。 Hypoxyprobe 将用于确定当前研究中手术后的氧气水平。 如果研究成功，那么即使在未接受手术的患者中，成像也可用于确定肿瘤的氧气状态。
研究人员希望根据存在的 pimo 量找出参与者肿瘤中的氧气量，并将其与 MRI 和 18F-氟米索硝唑 (FMISO) PET 扫描的结果相关联。
这项研究还测试了称为 FMISO 的研究性放射性物质。 在 PET 扫描期间使用 FMISO 来帮助医生了解肿瘤吸收了多少氧气。 可能会要求参与者使用 FMISO 参与可选的 PET 扫描。
研究概览
地位
撤销
详细说明
一项确定黑色素瘤缺氧的试验性 II 期影像学研究。
手术前约 16 - 24 小时，将要求参与者到研究中心口服研究药物口服哌莫硝唑 (pimo)。 Pimo 是一种能够在存在低水平氧气（缺氧）时进入组织的物质。 当组织被移除并在显微镜下观察时，pimo 的存在量与该部分组织中的氧气量有关。 给予参与者的 pimo 剂量将取决于他们的体重（13 mg pimo/kg 体重）。
手术后，医生将在显微镜下观察参与者的肿瘤组织样本，以确定存在的 pimo 量。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁，经组织学诊断为局部晚期、复发性或转移性黑色素瘤，并计划进行有临床指征的手术切除一个或多个黑色素瘤肿瘤。 此外，患者必须有≥1 cm^3 的可切除肿瘤结节（即，直径至少为 1.0 cm 的球形肿瘤或尺寸至少为 1x1x1 cm 的肿瘤）。 参与研究不需要事先进行活检。
- 未怀孕或哺乳（如果患者是有生育能力的女性，则通过血清妊娠试验证实）。 参与者必须同意在哌莫硝唑给药后 30 天内使用节育措施。
- 通过实验室研究评估的足够的肾脏和肝脏功能
- 必须能够进行磁共振成像 (MRI) 扫描
- 能够提供知情同意并表现出遵守所有研究程序和访视的意愿
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 -1
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
由于以下原因禁忌 MRI 或钆造影剂的患者：
- 体内存在金属物体或植入式医疗设备（即心脏起搏器、动脉瘤夹、手术夹、假体、皮肤钉、植入式假体、带钢部件的人造心脏瓣膜、金属碎片、弹片或其他禁忌 MRI 的金属植入物)
- 镰状细胞性贫血症
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 的肾衰竭 基于血清肌酐
- 重量大于 350 磅（MRI 的重量限制）
- 患有已知的、活跃的（即 没有以治愈为目的进行充分治疗）除黑色素瘤以外的恶性肿瘤
- 存在任何其他共存条件，根据研究者的判断，可能会增加参与者的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扫描、手术和随访
术前扫描、手术切除和术后随访。
作为护理标准的一部分，所有患者都将接受氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 扫描。
该扫描必须在手术后 28 天内完成，患者才有资格。
所有患者都将有机会接受额外的 18F-FMISO-PET 扫描，直到执行 18 次此类扫描。
手术前，患者将接受单剂量 0.5 g/m^2（约 13 mg/kg）口服 Hypoxyprobe™-1（哌莫硝唑，HCl）。
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手术前，患者将接受单剂量 0.5 g/m^2（约 13 mg/kg）口服 Hypoxyprobe™-1（哌莫硝唑，HCl）。
其他名称：
所有患者都将有机会接受额外的 18F-FMISO-PET 扫描，直到执行 18 次此类扫描。
其他名称：
参与者将在服用口服哌莫硝唑后 16 - 24 小时内接受黑色素瘤转移瘤的手术切除。
将在福尔马林固定和石蜡包埋 (FFPE) 组织上进行哌莫硝唑染色，用于哌莫硝唑分析。
将在手术后 24-72 小时联系所有参与者，以评估与手术、哌莫硝唑消耗和 18F-FMISO（适用时）相关的任何不良事件 (AE)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适用区域的阳性生物标志物染色百分比
大体时间：每个参与者 6 周
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MRI 和/或 FMISO-PET 成像特征与通过免疫组织化学分析在黑色素瘤转移中哌莫硝唑染色之间的关系。
调查人员预计它们之间的相关性至少为 0.45。
在 5% 的显着性水平下，总共 36 名参与者将提供 81% 的功效来使用双侧检验来检验零假设相关性 0 与替代假设相关性 0.45。
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每个参与者 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Zager, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月11日
首次发布 (估计)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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