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Corrélats de biomarqueurs de l'hypoxie dans le mélanome métastatique

6 mai 2016 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomographie par émission de positrons (TEP) peut être utilisée pour aider les médecins à déterminer la quantité d'oxygène qu'une tumeur reçoit. Hypoxyprobe sera utilisé pour déterminer les niveaux d'oxygène post-chirurgie dans l'étude en cours. Si l'étude réussit, l'imagerie peut être utilisée pour déterminer le statut en oxygène d'une tumeur, même chez les patients qui ne subissent pas de chirurgie.

Les enquêteurs veulent savoir combien d'oxygène se trouve dans la tumeur des participants en fonction de la quantité de pimo présente, et corréler cela avec les résultats de leur IRM et de la TEP au 18F-fluoromisonidazole (FMISO).

Cette étude teste également la substance radioactive expérimentale connue sous le nom de FMISO. Le FMISO est utilisé lors des examens TEP pour aider les médecins à déterminer la quantité d'oxygène absorbée par une tumeur. Les participants peuvent être invités à participer à une TEP facultative à l'aide de FMISO.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'imagerie pilote de phase II pour déterminer l'hypoxie dans le mélanome.

Environ 16 à 24 heures avant la chirurgie, les participants seront invités à venir au centre d'étude pour prendre l'agent expérimental pimonidazole oral (pimo) par voie orale. Le pimo est une substance capable de pénétrer dans les tissus lorsqu'il y a de faibles niveaux d'oxygène présents (hypoxie). Lorsque le tissu est prélevé et visualisé au microscope, la quantité de pimo présente est liée à la quantité d'oxygène dans cette partie du tissu. La dose de pimo administrée au participant dépendra de son poids (13 mg de pimo/kg de poids corporel).

Après la chirurgie, un échantillon du tissu tumoral du participant sera examiné par des médecins au microscope pour déterminer la quantité de pimo présente.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic histologique de mélanome localement avancé, récurrent ou métastatique et être programmé pour l'ablation chirurgicale cliniquement indiquée d'une ou plusieurs tumeurs de mélanome. De plus, les patients doivent avoir un nodule tumoral résécable ≥1 cm^3 (c'est-à-dire soit une tumeur sphérique d'au moins 1,0 cm de diamètre, soit une tumeur mesurant au moins 1x1x1 cm). Une biopsie préalable n'est pas requise pour la participation à l'étude.
  • Pas enceinte ou allaitante (confirmé par un test de grossesse sérique si la patiente est une femme en âge de procréer). Les participants doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant 30 jours après l'administration de pimonidazole.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate, évaluée par des études de laboratoire
  • Doit être capable de subir des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de démontrer une volonté de se conformer à toutes les procédures et visites de l'étude
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Patients contre-indiqués pour l'IRM ou les produits de contraste au gadolinium en raison de :

    • Présence d'objets métalliques ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps (par exemple, stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, agrafes cutanées, prothèses implantées, valves cardiaques artificielles avec pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus ou autres implants métalliques qui contre-indiqueraient l'IRM )
    • Drépanocytose
    • Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 basé sur la créatinine sérique
    • Poids supérieur à 350 lb (la limite de poids pour l'IRM)
  • Les patients atteints d'une maladie active connue (c.-à-d. insuffisamment traités à visée curative) tumeurs malignes autres que le mélanome
  • Présence de toute autre condition coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scans, Chirurgie et Suivi
Scans préopératoires, résection chirurgicale et suivi postopératoire. Tous les patients recevront une TEP au fluorodésoxyglucose (FDG) dans le cadre des soins standard. Cette analyse doit être effectuée dans les 28 jours suivant la chirurgie pour que le patient soit éligible. Tous les patients se verront offrir la possibilité de recevoir une analyse 18F-FMISO-PET supplémentaire, jusqu'à ce que 18 de ces analyses soient administrées. Avant l'intervention chirurgicale, les patients recevront une dose unique de 0,5 g/m^2 (environ 13 mg/kg) d'Hypoxyprobe™-1 (pimonidazole, HCl) par voie orale.
Médicament: Chlorhydrate de pimonidazole (Hypoxyprobe™-1)
Avant l'intervention chirurgicale, les patients recevront une dose unique de 0,5 g/m^2 (environ 13 mg/kg) d'Hypoxyprobe™-1 (pimonidazole, HCl) par voie orale.
Autres noms:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidazole
  • HCI
  • pimo
Médicament: TEP 18F-FMISO en option (18F-fluoromisonidazole)
Tous les patients se verront offrir la possibilité de recevoir une analyse 18F-FMISO-PET supplémentaire, jusqu'à ce que 18 de ces analyses soient administrées.
Autres noms:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluoromisonidazole
Procédure: Résection chirurgicale des métastases de mélanome
Les participants subiront une résection chirurgicale des métastases de mélanome dans les 16 à 24 heures suivant la consommation de pimonidazole par voie orale. La coloration au pimonidazole sera effectuée sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour l'analyse du pimonidazole. Tous les participants seront contactés 24 à 72 heures après la chirurgie pour être évalués pour tout événement indésirable (EI) lié à la chirurgie, à la consommation de pimonidazole et au 18F-FMISO (le cas échéant).
Autres noms:
  • opération
  • résection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de coloration positive des biomarqueurs par zone applicable
Délai: 6 semaines par participant
Relation entre les caractéristiques d'imagerie IRM et/ou FMISO-PET et la coloration au pimonidazole par analyse immunohistochimique dans les métastases de mélanome. Les enquêteurs s'attendent à ce que la corrélation entre eux soit d'au moins 0,45. Avec un niveau de signification de 5 %, un total de 36 participants fourniront une puissance de 81 % pour tester une corrélation d'hypothèse nulle de 0 par rapport à une corrélation d'hypothèse alternative de 0,45 à l'aide d'un test bilatéral.
6 semaines par participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (Estimation)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-17034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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