Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlati di biomarcatori dell'ipossia nel melanoma metastatico

6 maggio 2016 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Lo scopo di questo studio è determinare se la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia a emissione di positroni (PET) possono essere utilizzate per aiutare i medici a determinare la quantità di ossigeno che riceve un tumore. Hypoxyprobe verrà utilizzato per determinare i livelli di ossigeno post-operatorio nello studio attuale. Se lo studio ha esito positivo, l'imaging può essere utilizzato per determinare lo stato dell'ossigeno di un tumore anche nei pazienti che non vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Gli investigatori vogliono scoprire quanto ossigeno c'è nel tumore dei partecipanti in base alla quantità di pimo presente e correlarlo con i risultati della loro risonanza magnetica e scansione PET con 18F-fluoromisonidazolo (FMISO).

Questo studio sta anche testando la sostanza radioattiva sperimentale nota come FMISO. FMISO viene utilizzato durante le scansioni PET per aiutare i medici a vedere quanto ossigeno sta ricevendo un tumore. Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di partecipare a una scansione PET opzionale utilizzando FMISO.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota di imaging di fase II per determinare l'ipossia nel melanoma.

Circa 16-24 ore prima dell'intervento chirurgico, ai partecipanti verrà chiesto di venire al centro studi per prendere l'agente sperimentale pimonidazolo orale (pimo) per via orale. Il pimo è una sostanza in grado di penetrare nei tessuti quando sono presenti bassi livelli di ossigeno (ipossia). Quando il tessuto viene rimosso e visualizzato al microscopio, la quantità di pimo presente è correlata alla quantità di ossigeno in quella parte del tessuto. La dose di pimo somministrata al partecipante dipenderà dal suo peso (13 mg di pimo/kg di peso corporeo).

Dopo l'intervento chirurgico, un campione del tessuto tumorale del partecipante verrà visualizzato dai medici al microscopio per determinare la quantità di pimo presente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni con una diagnosi istologica di melanoma localmente avanzato, ricorrente o metastatico ed essere programmato per la rimozione chirurgica clinicamente indicata di uno o più tumori del melanoma. Inoltre, i pazienti devono avere un nodulo tumorale resecabile ≥1 cm^3 (cioè un tumore sferico di almeno 1,0 cm di diametro o un tumore che misura almeno 1x1x1 cm). La biopsia precedente non è richiesta per la partecipazione allo studio.
  • Non incinta o in allattamento (come confermato dal test di gravidanza su siero se la paziente è una donna in età fertile). I partecipanti devono concordare con l'uso del controllo delle nascite per 30 giorni dopo la somministrazione di pimonidazolo.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica valutata da studi di laboratorio
  • Deve essere in grado di sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI).
  • In grado di fornire il consenso informato e dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 -1

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento

  • Pazienti controindicati per risonanza magnetica o agenti di contrasto con gadolinio a causa di:

    • Presenza di oggetti metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo (ad es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, punti metallici, protesi impiantate, valvole cardiache artificiali con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge o altri impianti metallici che potrebbero controindicare la risonanza magnetica )
    • Anemia falciforme
    • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 basato sulla creatinina sierica
    • Peso superiore a 350 libbre (il limite di peso per la risonanza magnetica)
  • Pazienti con malattia nota, attiva (es. non adeguatamente trattate con intento curativo) tumori maligni diversi dal melanoma
  • Presenza di qualsiasi altra condizione coesistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni, chirurgia e follow-up
Scansioni preoperatorie, resezione chirurgica e follow-up postoperatorio. Tutti i pazienti riceveranno una scansione PET con fluorodesossiglucosio (FDG) come parte dello standard di cura. Questa scansione deve essere completata entro 28 giorni dall'intervento affinché il paziente sia idoneo. A tutti i pazienti verrà offerta l'opportunità di ricevere un'ulteriore scansione 18F-FMISO-PET, fino a quando non verranno somministrate 18 di tali scansioni. Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 0,5 g/m^2 (circa 13 mg/kg) di Hypoxyprobe™-1 orale (pimonidazolo, HCl).
Droga: Pimonidazolo cloridrato (Hypoxyprobe™-1)
Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 0,5 g/m^2 (circa 13 mg/kg) di Hypoxyprobe™-1 orale (pimonidazolo, HCl).
Altri nomi:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidazolo
  • HCI
  • pimo
Droga: Scansione PET 18F-FMISO opzionale (18F-fluoromisonidazolo)
A tutti i pazienti verrà offerta l'opportunità di ricevere un'ulteriore scansione 18F-FMISO-PET, fino a quando non verranno somministrate 18 di tali scansioni.
Altri nomi:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluoromisonidazolo
Procedura: Resezione chirurgica delle metastasi del melanoma
I partecipanti saranno sottoposti a resezione chirurgica delle metastasi di melanoma entro 16-24 ore dal consumo di pimonidazolo orale. La colorazione con pimonidazolo verrà eseguita su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) per l'analisi del pimonidazolo. Tutti i partecipanti saranno contattati 24-72 ore dopo l'intervento chirurgico per essere valutati per eventuali eventi avversi (EA) correlati alla chirurgia, consumo di pimonidazolo e 18F-FMISO (se applicabile).
Altri nomi:
  • chirurgia
  • resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di colorazione positiva del biomarcatore per area applicabile
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante
Relazione tra le caratteristiche di imaging MRI e/o FMISO-PET e la colorazione del pimonidazolo mediante analisi immunoistochimica nelle metastasi del melanoma. Gli investigatori si aspettano che la correlazione tra loro sia almeno di 0,45. Con un livello di significatività del 5%, un totale di 36 partecipanti fornirà l'81% di potenza per testare una correlazione di ipotesi nulla di 0 rispetto a una correlazione di ipotesi alternativa di 0,45 utilizzando un test a due code.
6 settimane per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pimonidazolo cloridrato (Hypoxyprobe™-1)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi