Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksian biomarkkerikorrelaatiot metastaattisessa melanoomassa

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko magneettikuvausta (MRI) tai positroniemissiotomografiaa (PET) käyttää auttamaan lääkäreitä määrittämään, kuinka paljon happea kasvain saa. Hypoxyprobea käytetään happitasojen määrittämiseen leikkauksen jälkeen tässä tutkimuksessa. Jos tutkimus onnistuu, kuvantamista voidaan käyttää kasvaimen happitilan määrittämiseen myös potilailla, jotka eivät saa leikkausta.

Tutkijat haluavat selvittää, kuinka paljon happea osallistujien kasvaimessa on sen perusteella, kuinka paljon pimoa on läsnä, ja korreloida tätä MRI- ja 18F-fluoromisonidatsoli (FMISO) PET-skannauksen tuloksiin.

Tässä tutkimuksessa testataan myös FMISO-nimistä radioaktiivista ainetta. FMISOa käytetään PET-skannausten aikana auttamaan lääkäreitä näkemään, kuinka paljon happea kasvain saa. Osallistujia voidaan pyytää osallistumaan valinnaiseen PET-skannaukseen FMISO:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottivaiheen II kuvantamistutkimus melanooman hypoksian määrittämiseksi.

Noin 16-24 tuntia ennen leikkausta osallistujia pyydetään tulemaan tutkimuskeskukseen ottamaan suun kautta tutkittavaa pimonidatsolia (pimo). Pimo on aine, joka pystyy tunkeutumaan kudoksiin, kun happipitoisuus on alhainen (hypoksia). Kun kudos poistetaan ja visualisoidaan mikroskoopilla, läsnä olevan pimon määrä on suhteessa hapen määrään kyseisessä kudoksen osassa. Osallistujalle annettava pimo-annos riippuu hänen painostaan ​​(13 mg pimo/kg).

Leikkauksen jälkeen lääkärit tarkastelevat mikroskoopilla näytteen osallistujan kasvainkudoksesta määrittääkseen läsnä olevan pimon määrän.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava vähintään 18-vuotias, ja hänellä on histologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta melanoomasta, ja hänen on määrättävä kliinisesti indikoitu yhden tai useamman melanoomakasvaimen kirurginen poisto. Lisäksi potilailla tulee olla resekoitava kasvainkyhmy ≥1 cm^3 (eli joko pallomainen kasvain, jonka halkaisija on vähintään 1,0 cm, tai kasvain, jonka koko on vähintään 1 x 1 x 1 cm). Aiempaa biopsiaa ei vaadita tutkimukseen osallistumiseen.
  • Ei raskaana tai imetä (seerumiraskaustestin vahvistamana, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen). Osallistujien on hyväksyttävä ehkäisyvälineiden käyttö 30 päivän ajan pimonidatsolin antamisen jälkeen.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta laboratoriotutkimuksilla arvioituna
  • Sinun on voitava tehdä magneettikuvaus (MRI).
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osoittamaan halukkuutta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja vierailuja
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0 -1

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

  • Potilaat, joille magneettikuvaus tai gadolinium-varjoaineet ovat vasta-aiheisia seuraavista syistä:

    • Metalliesineiden tai implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo kehossa (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, kirurgiset pidikkeet, proteesit, ihon niitit, implantoidut proteesit, teräsosilla varustetut keinotekoiset sydänläppäimet, metallisirpaleita, sirpaleita tai muita metallisia implantteja, jotka olisivat vasta-aiheisia MRI:lle )
    • Sirppisolutauti
    • Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 perustuu seerumin kreatiniiniin
    • Paino yli 350 lbs (painoraja magneettikuvauksessa)
  • Potilaat, joilla tiedetään, aktiivisia (esim. ei ole hoidettu riittävästi parantavalla tarkoituksella) muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin melanooma
  • Minkä tahansa muun samanaikaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä osallistujalle aiheutuvaa riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Skannaukset, leikkaus ja seuranta
Leikkausta edeltävät skannaukset, leikkausleikkaus ja leikkauksen jälkeinen seuranta. Kaikki potilaat saavat fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET-skannauksen osana normaalia hoitoa. Tämä skannaus on suoritettava 28 päivän kuluessa leikkauksesta, jotta potilas olisi kelvollinen. Kaikille potilaille tarjotaan mahdollisuus saada ylimääräinen 18F-FMISO-PET-skannaus, kunnes 18 tällaista skannausta tehdään. Ennen leikkausta potilaille annetaan kerta-annos 0,5 g/m^2 (noin 13 mg/kg) oraalista Hypoxyprobe™-1:tä (pimonidatsoli, HCl).
Lääke: Pimonidatsolihydrokloridi (Hypoxyprobe™-1)
Ennen leikkausta potilaille annetaan kerta-annos 0,5 g/m^2 (noin 13 mg/kg) oraalista Hypoxyprobe™-1:tä (pimonidatsoli, HCl).
Muut nimet:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidatsoli
  • HCI
  • pimo
Lääke: Valinnainen 18F-FMISO PET-skannaus (18F-fluoromisonidatsoli)
Kaikille potilaille tarjotaan mahdollisuus saada ylimääräinen 18F-FMISO-PET-skannaus, kunnes 18 tällaista skannausta tehdään.
Muut nimet:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluoromisonidatsoli
Menettely: Melanooman metastaasien kirurginen poisto
Osallistujille tehdään melanooman etäpesäkkeiden kirurginen resektio 16–24 tunnin kuluessa suun kautta otettavan pimonidatsolin nauttimisesta. Pimonidatsolivärjäys tehdään formaliinilla kiinnitetyille ja parafiiniin upotetuille (FFPE) kudoksille pimonidatsolianalyysiä varten. Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä 24–72 tuntia leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdolliset leikkaukseen, pimonidatsolin kulutukseen ja 18F-FMISO:hon (tarvittaessa) liittyvät haittatapahtumat (AE).
Muut nimet:
  • leikkaus
  • resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen biomarkkerin värjäytymisen prosenttiosuus soveltuvan alueen mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa per osallistuja
MRI- ja/tai FMISO-PET-kuvausominaisuuksien ja pimonidatsolivärjäyksen välinen suhde immunohistokemiallisella analyysillä melanooman etäpesäkkeissä. Tutkijat odottavat, että niiden välinen korrelaatio on vähintään 0,45. 5 %:n merkitsevyystasolla yhteensä 36 osallistujaa tarjoaa 81 %:n tehon testata nollahypoteesikorrelaatiota 0 verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesikorrelaatioon 0,45 käyttämällä kaksipuolista testiä.
6 viikkoa per osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-17034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pimonidatsolihydrokloridi (Hypoxyprobe™-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa