Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørkorrelater av hypoksi i metastatisk melanom

6. mai 2016 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Hensikten med denne studien er å finne ut om magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET) avbildning kan brukes til å hjelpe leger med å finne ut hvor mye oksygen en svulst får. Hypoxyprobe vil bli brukt til å bestemme nivåene av oksygen etter kirurgi i den nåværende studien. Hvis studien er vellykket, kan avbildning brukes til å bestemme en svulsts oksygenstatus selv hos pasienter som ikke blir operert.

Etterforskere ønsker å finne ut hvor mye oksygen som er i deltakerens svulst basert på hvor mye pimo som er tilstede, og korrelere dette med resultatene av deres MR og 18F-fluoromisonidazol (FMISO) PET-skanning.

Denne studien tester også det radioaktive stoffet kjent som FMISO. FMISO brukes under PET-skanninger for å hjelpe leger å se hvor mye oksygen en svulst får. Deltakere kan bli bedt om å delta i en valgfri PET-skanning med FMISO.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilotfase II-bildestudie for å bestemme hypoksi ved melanom.

Omtrent 16 - 24 timer før operasjonen vil deltakerne bli bedt om å komme til studiesenteret for å ta undersøkelsesmidlet oralt pimonidazol (pimo) gjennom munnen. Pimo er et stoff som kan komme inn i vev når det er lave nivåer av oksygen tilstede (hypoksi). Når vevet fjernes og visualiseres under et mikroskop, er mengden pimo som er tilstede relatert til mengden oksygen i den delen av vevet. Dosen pimo som gis til deltakeren vil avhenge av vekten (13 mg pimo/kg kroppsvekt).

Etter operasjonen vil en prøve av deltakerens svulstvev bli sett av leger under et mikroskop for å bestemme mengden pimo som er tilstede.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre med en histologisk diagnose av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk melanom og planlegges for klinisk indisert kirurgisk fjerning av en eller flere melanomsvulster. I tillegg må pasienter ha en resektabel tumorknute ≥1 cm^3 (dvs. enten en sfærisk tumor på minst 1,0 cm i diameter eller en svulst som måler minst 1x1x1 cm). Forutgående biopsi er ikke nødvendig for studiedeltakelse.
  • Ikke gravid eller ammende (som bekreftet av serumgraviditetstest hvis pasienten er en kvinne i fertil alder). Deltakerne må samtykke i bruk av prevensjon i 30 dager etter administrering av pimonidazol.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon vurdert av laboratoriestudier
  • Må kunne gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger
  • I stand til å gi informert samtykke og demonstrere vilje til å overholde alle studieprosedyrer og besøk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 -1

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer

  • Pasienter som er kontraindisert for MR eller gadolinium kontrastmidler på grunn av:

    • Tilstedeværelse av metallgjenstander eller implantert medisinsk utstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, hudstifter, implanterte proteser, kunstige hjerteklaffer med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter eller andre metallimplantater som kan kontraindisere MRI )
    • Sigdcellesykdom
    • Nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 basert på serumkreatinin
    • Vekt over 350 lbs (vektgrensen for MR)
  • Pasienter med kjente, aktive (dvs. ikke tilstrekkelig behandlet med kurativ hensikt) andre maligniteter enn melanom
  • Tilstedeværelse av andre samtidige tilstander som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skanninger, kirurgi og oppfølging
Skanninger før operasjon, kirurgisk reseksjon og oppfølging etter operasjon. Alle pasienter vil motta en fluorodeoksyglukose (FDG)-PET-skanning som en del av standardbehandlingen. Denne skanningen må fullføres innen 28 dager etter operasjonen for at pasienten skal være kvalifisert. Alle pasienter vil bli tilbudt muligheten til å få en ekstra 18F-FMISO-PET-skanning, inntil 18 slike skanninger er administrert. Før kirurgi vil pasientene få en enkeltdose på 0,5 g/m^2 (omtrent 13 mg/kg) oral Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Legemiddel: Pimonidazolhydroklorid (Hypoxyprobe™-1)
Før kirurgi vil pasientene få en enkeltdose på 0,5 g/m^2 (omtrent 13 mg/kg) oral Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Andre navn:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidazol
  • HCI
  • pimo
Legemiddel: Valgfri 18F-FMISO PET-skanning (18F-fluoromisonidazol)
Alle pasienter vil bli tilbudt muligheten til å få en ekstra 18F-FMISO-PET-skanning, inntil 18 slike skanninger er administrert.
Andre navn:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluoromisonidazol
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon av melanommetastaser
Deltakerne vil gjennomgå kirurgisk reseksjon av melanommetastaser innen 16 - 24 timer etter inntak av oral pimonidazol. Pimonidazolfarging vil bli gjort på formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) vev for pimonidazolanalyse. Alle deltakere vil bli kontaktet 24-72 timer etter operasjonen for å bli vurdert for eventuelle uønskede hendelser (AE) relatert til kirurgi, pimonidazolforbruk og 18F-FMISO (når aktuelt).
Andre navn:
  • kirurgi
  • reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel positiv biomarkørfarging etter gjeldende område
Tidsramme: 6 uker per deltaker
Forholdet mellom MR- og/eller FMISO-PET-bildefunksjoner og pimonidazolfarging ved immunhistokjemisk analyse i melanommetastaser. Etterforskerne forventer at korrelasjonen mellom dem er minst 0,45. Med et signifikansnivå på 5 % vil totalt 36 deltakere gi 81 % kraft til å teste en nullhypotese-korrelasjon på 0 versus en alternativ hypotesekorrelasjon på 0,45 ved bruk av en tosidig test.
6 uker per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-17034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Pimonidazolhydroklorid (Hypoxyprobe™-1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere