Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркерные корреляты гипоксии при метастатической меланоме

6 мая 2016 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Цель этого исследования — определить, можно ли использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), чтобы помочь врачам определить, сколько кислорода получает опухоль. Hypoxyprobe будет использоваться для определения уровня кислорода после операции в текущем исследовании. Если исследование будет успешным, то визуализацию можно использовать для определения кислородного статуса опухоли даже у пациентов, которым не проводят операцию.

Исследователи хотят выяснить, сколько кислорода содержится в опухоли участников, основываясь на том, сколько присутствует пимо, и сопоставить это с результатами их МРТ и ПЭТ-сканирования с 18F-фтормизонидазолом (FMISO).

В рамках этого исследования также исследуется исследуемое радиоактивное вещество, известное как FMISO. FMISO используется во время ПЭТ-сканирования, чтобы помочь врачам увидеть, сколько кислорода получает опухоль. Участников могут попросить принять участие в дополнительном ПЭТ-сканировании с использованием FMISO.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное визуализирующее исследование фазы II для определения гипоксии при меланоме.

Примерно за 16–24 часа до операции участников попросят прийти в исследовательский центр, чтобы перорально принять исследуемый агент пимонидазол (пимо). Пимо — это вещество, способное проникать в ткани при низком уровне кислорода (гипоксия). Когда ткань удаляется и визуализируется под микроскопом, количество присутствующего пимо связано с количеством кислорода в этой части ткани. Доза пимо, которую дают участнику, будет зависеть от его веса (13 мг пимо/кг массы тела).

После операции образец опухолевой ткани участника будет рассмотрен врачами под микроскопом, чтобы определить количество присутствующего пимо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть 18 лет или старше с гистологическим диагнозом местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической меланомы и иметь запланированное хирургическое удаление одной или нескольких опухолей меланомы по клиническим показаниям. Кроме того, у пациентов должен быть резектабельный опухолевый узел ≥1 см^3 (т. е. либо сферическая опухоль диаметром не менее 1,0 см, либо опухоль размером не менее 1x1x1 см). Предварительная биопсия не требуется для участия в исследовании.
  • Не беременна и не кормит грудью (что подтверждается сывороточным тестом на беременность, если пациентка является женщиной детородного возраста). Участники должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 30 дней после введения пимонидазола.
  • Адекватная функция почек и печени по результатам лабораторных исследований
  • Должен быть в состоянии пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) сканирование
  • Способен дать информированное согласие и продемонстрировать готовность соблюдать все процедуры исследования и визиты
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

  • Пациенты, которым противопоказаны МРТ или контрастные вещества на основе гадолиния из-за:

    • Наличие в теле металлических предметов или имплантированных медицинских устройств (например, кардиостимулятора, зажимов для аневризмы, хирургических зажимов, протезов, кожных скоб, имплантированных протезов, искусственных сердечных клапанов со стальными частями, металлических фрагментов, шрапнели или других металлических имплантатов, которые противопоказаны к МРТ) )
    • Серповидно-клеточная анемия
    • Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2 на основе креатинина сыворотки
    • Вес более 350 фунтов (предельный вес для МРТ)
  • Пациенты с известным, активным (т. неадекватное лечение с целью излечения) злокачественные новообразования, отличные от меланомы
  • Наличие любого другого сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сканирование, хирургия и последующее наблюдение
Предоперационное сканирование, хирургическая резекция и послеоперационное наблюдение. Все пациенты получат ПЭТ-сканирование с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) в рамках стандартного лечения. Это сканирование должно быть выполнено в течение 28 дней после операции, чтобы пациент соответствовал критериям. Всем пациентам будет предложена возможность пройти дополнительное сканирование 18F-FMISO-PET, пока не будет проведено 18 таких сканирований. Перед операцией пациентам вводят разовую дозу 0,5 г/м^2 (примерно 13 мг/кг) перорального препарата Hypoxyprobe™-1 (пимонидазол, HCl).
Лекарство: Пимонидазола гидрохлорид (Hypoxyprobe™-1)
Перед операцией пациентам вводят разовую дозу 0,5 г/м^2 (примерно 13 мг/кг) перорального препарата Hypoxyprobe™-1 (пимонидазол, HCl).
Другие имена:
  • Гипоксизонд™-1
  • пимонидазол
  • ХКИ
  • пимо
Лекарство: Опциональное ПЭТ-сканирование 18F-FMISO (18F-фтормизонидазол)
Всем пациентам будет предложена возможность пройти дополнительное сканирование 18F-FMISO-PET, пока не будет проведено 18 таких сканирований.
Другие имена:
  • 18F-МИСО
  • 18F-фтормизонидазол
Процедура: Хирургическая резекция метастазов меланомы
Участникам предстоит хирургическая резекция метастазов меланомы в течение 16–24 часов после перорального приема пимонидазола. Окрашивание пимонидазолом будет проводиться на фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) тканях для анализа пимонидазола. Со всеми участниками свяжутся через 24–72 часа после операции для оценки любых нежелательных явлений (НЯ), связанных с операцией, потреблением пимонидазола и 18F-FMISO (если применимо).
Другие имена:
  • операция
  • резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент положительного окрашивания биомаркеров по применимой площади
Временное ограничение: 6 недель на участника
Взаимосвязь между характеристиками МРТ и / или FMISO-PET и окрашиванием пимонидазолом при иммуногистохимическом анализе метастазов меланомы. Исследователи ожидают, что корреляция между ними составляет не менее 0,45. При уровне значимости 5% в общей сложности 36 участников обеспечат мощность 81% для проверки корреляции нулевой гипотезы, равной 0, по сравнению с корреляцией альтернативной гипотезы, равной 0,45, с использованием двустороннего теста.
6 недель на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-17034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пимонидазола гидрохлорид (Hypoxyprobe™-1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться