Correlatos de biomarcadores de hipoxia en melanoma metastásico
El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía por emisión de positrones (PET) pueden usarse para ayudar a los médicos a determinar la cantidad de oxígeno que recibe un tumor. Hypoxyprobe se utilizará para determinar los niveles de oxígeno después de la cirugía en el estudio actual. Si el estudio tiene éxito, entonces se pueden usar imágenes para determinar el estado de oxígeno de un tumor, incluso en pacientes que no van a someterse a cirugía.
Los investigadores quieren averiguar cuánto oxígeno hay en el tumor de los participantes en función de la cantidad de pimo presente, y correlacionar esto con los resultados de su MRI y PET con 18F-fluoromisonidazol (FMISO).
Este estudio también está probando la sustancia radiactiva en investigación conocida como FMISO. FMISO se usa durante las tomografías PET para ayudar a los médicos a ver cuánto oxígeno está recibiendo un tumor. Se puede pedir a los participantes que participen en una exploración PET opcional con FMISO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio piloto de imágenes de fase II para determinar la hipoxia en el melanoma.
Alrededor de 16 a 24 horas antes de la cirugía, se les pedirá a los participantes que acudan al centro del estudio para tomar por vía oral el agente en investigación pimonidazol oral (pimo). Pimo es una sustancia que puede entrar en el tejido cuando hay niveles bajos de oxígeno presentes (hipoxia). Cuando se extrae el tejido y se visualiza bajo un microscopio, la cantidad de pimo presente está relacionada con la cantidad de oxígeno en esa parte del tejido. La dosis de pimo administrada al participante dependerá de su peso (13 mg de pimo/kg de peso corporal).
Después de la cirugía, los médicos observarán una muestra del tejido tumoral del participante bajo un microscopio para determinar la cantidad de pimo presente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más con un diagnóstico histológico de melanoma localmente avanzado, recurrente o metastásico y estar programado para la extirpación quirúrgica clínicamente indicada de uno o más tumores de melanoma. Además, los pacientes deben tener un nódulo tumoral resecable ≥1 cm^3 (es decir, un tumor esférico de al menos 1,0 cm de diámetro o un tumor que mida al menos 1x1x1 cm). No se requiere biopsia previa para participar en el estudio.
- No embarazada ni amamantando (confirmado por prueba de embarazo en suero si la paciente es una mujer en edad fértil). Los participantes deben estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos durante los 30 días posteriores a la administración de pimonidazol.
- Función renal y hepática adecuada evaluada por estudios de laboratorio.
- Debe poder someterse a exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y demostrar voluntad de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 -1
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Pacientes que están contraindicados para resonancia magnética o agentes de contraste de gadolinio debido a:
- Presencia de objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (es decir, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, grapas para la piel, prótesis implantadas, válvulas cardíacas artificiales con piezas de acero, fragmentos metálicos, metralla u otros implantes metálicos que contraindiquen la RMN )
- Anemia drepanocítica
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2 basado en la creatinina sérica
- Peso superior a 350 libras (el límite de peso para la resonancia magnética)
- Los pacientes con enfermedad conocida, activa (es decir, no tratados adecuadamente con intención curativa) neoplasias malignas distintas del melanoma
- Presencia de cualquier otra condición coexistente que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escaneos, Cirugía y Seguimiento
Escáneres preoperatorios, resección quirúrgica y seguimiento postoperatorio.
Todos los pacientes recibirán una exploración PET con fluorodesoxiglucosa (FDG) como parte del tratamiento estándar.
Esta exploración debe completarse dentro de los 28 días posteriores a la cirugía para que el paciente sea elegible.
A todos los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de recibir una exploración 18F-FMISO-PET adicional, hasta que se administren 18 exploraciones de este tipo.
Antes de la cirugía, a los pacientes se les administrará una dosis única de 0,5 g/m^2 (aproximadamente 13 mg/kg) de Hypoxyprobe™-1 oral (pimonidazol, HCl).
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Antes de la cirugía, a los pacientes se les administrará una dosis única de 0,5 g/m^2 (aproximadamente 13 mg/kg) de Hypoxyprobe™-1 oral (pimonidazol, HCl).
Otros nombres:
A todos los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de recibir una exploración 18F-FMISO-PET adicional, hasta que se administren 18 exploraciones de este tipo.
Otros nombres:
Los participantes se someterán a una resección quirúrgica de metástasis de melanoma dentro de las 16 a 24 horas posteriores al consumo de pimonidazol oral.
La tinción con pimonidazol se realizará en tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) para el análisis de pimonidazol.
Todos los participantes serán contactados entre 24 y 72 horas después de la cirugía para evaluar cualquier evento adverso (EA) relacionado con la cirugía, el consumo de pimonidazol y 18F-FMISO (cuando corresponda).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tinción positiva de biomarcadores por área aplicable
Periodo de tiempo: 6 semanas por participante
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Relación entre las características de imagen de MRI y/o FMISO-PET y la tinción de pimonidazol mediante análisis inmunohistoquímico en metástasis de melanoma.
Los investigadores esperan que la correlación entre ellos sea de al menos 0,45.
Con un nivel de significación del 5 %, un total de 36 participantes proporcionarán un poder del 81 % para probar una correlación de hipótesis nula de 0 frente a una correlación de hipótesis alternativa de 0,45 utilizando una prueba bilateral.
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6 semanas por participante
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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- Hipoxia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Misonidazol
Otros números de identificación del estudio
- MCC-17034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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