Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørkorrelater af hypoxi i metastatisk melanom

6. maj 2016 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) billeddannelse kan bruges til at hjælpe læger med at bestemme, hvor meget ilt en tumor får. Hypoxyprobe vil blive brugt til at bestemme niveauerne af ilt efter operationen i den aktuelle undersøgelse. Hvis undersøgelsen er vellykket, kan billeddiagnostik bruges til at bestemme en tumors iltstatus selv hos patienter, der ikke skal opereres.

Efterforskere ønsker at finde ud af, hvor meget ilt der er i deltagernes tumor baseret på hvor meget pimo der er til stede, og korrelere dette med resultaterne af deres MRI og 18F-fluoromisonidazol (FMISO) PET-scanning.

Denne undersøgelse tester også det undersøgelsesradioaktive stof kendt som FMISO. FMISO bruges under PET-scanninger til at hjælpe læger med at se, hvor meget ilt en tumor får. Deltagerne kan blive bedt om at deltage i en valgfri PET-scanning ved hjælp af FMISO.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotfase II billeddannelsesundersøgelse for at bestemme hypoxi i melanom.

Omkring 16 - 24 timer før operationen vil deltagerne blive bedt om at komme til studiecentret for at tage forsøgsmidlet oral pimonidazol (pimo) gennem munden. Pimo er et stof, der er i stand til at trænge ind i væv, når der er lave niveauer af ilt til stede (hypoxi). Når vævet fjernes og visualiseres under et mikroskop, er mængden af ​​tilstedeværende pimo relateret til mængden af ​​ilt i den del af vævet. Dosis af pimo givet til deltageren vil afhænge af deres vægt (13 mg pimo/kg kropsvægt).

Efter operationen vil en prøve af deltagerens tumorvæv blive set af læger under et mikroskop for at bestemme mængden af ​​tilstedeværende pimo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre med en histologisk diagnose af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk melanom og være planlagt til klinisk indiceret kirurgisk fjernelse af en eller flere melanomtumorer. Derudover skal patienter have en resecerbar tumorknude ≥1 cm^3 (dvs. enten en sfærisk tumor på mindst 1,0 cm i diameter eller en tumor, der måler mindst 1x1x1 cm). Forudgående biopsi er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  • Ikke gravid eller ammende (som bekræftet af serumgraviditetstest, hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder). Deltagerne skal acceptere brugen af ​​prævention i 30 dage efter administration af pimonidazol.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser
  • Skal kunne gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger
  • I stand til at give informeret samtykke og demonstrere villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 -1

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer

  • Patienter, der er kontraindiceret til MRI eller gadolinium kontrastmidler på grund af:

    • Tilstedeværelse af metalliske genstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, hudhæfteklammer, implanterede proteser, kunstige hjerteklapper med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter eller andre metalimplantater, der ville kontraindicere MRI )
    • Seglcellesygdom
    • Nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 baseret på serum kreatinin
    • Vægt større end 350 lbs (vægtgrænsen for MR)
  • Patienter med kendte, aktive (dvs. ikke tilstrækkeligt behandlet med helbredende hensigt) andre maligniteter end melanom
  • Tilstedeværelse af enhver anden sideløbende tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scanninger, operation og opfølgning
Før kirurgiske scanninger, kirurgisk resektion og efter kirurgisk opfølgning. Alle patienter vil modtage en fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-scanning som en del af standardbehandlingen. Denne scanning skal gennemføres inden for 28 dage efter operationen, for at patienten er berettiget. Alle patienter vil blive tilbudt muligheden for at modtage en yderligere 18F-FMISO-PET-scanning, indtil 18 sådanne scanninger er administreret. Inden operationen vil patienter få en enkelt dosis på 0,5 g/m^2 (ca. 13 mg/kg) oral Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Medicin: Pimonidazol hydrochlorid (Hypoxyprobe™-1)
Inden operationen vil patienter få en enkelt dosis på 0,5 g/m^2 (ca. 13 mg/kg) oral Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Andre navne:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidazol
  • HCI
  • pimo
Medicin: Valgfri 18F-FMISO PET-scanning (18F-fluoromisonidazol)
Alle patienter vil blive tilbudt muligheden for at modtage en yderligere 18F-FMISO-PET-scanning, indtil 18 sådanne scanninger er administreret.
Andre navne:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluoromisonidazol
Procedure: Kirurgisk resektion af melanommetastaser
Deltagerne vil gennemgå kirurgisk resektion af melanommetastaser inden for 16 - 24 timer efter indtagelse af oral pimonidazol. Pimonidazolfarvning vil blive udført på formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE) væv til pimonidazolanalyse. Alle deltagere vil blive kontaktet 24-72 timer efter operationen for at blive vurderet for eventuelle uønskede hændelser (AE'er) relateret til operation, pimonidazolforbrug og 18F-FMISO (hvis relevant).
Andre navne:
  • kirurgi
  • resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af positiv biomarkørfarvning efter relevant område
Tidsramme: 6 uger pr. deltager
Forholdet mellem MRI og/eller FMISO-PET billeddannelsesfunktioner og pimonidazolfarvning ved immunhistokemisk analyse i melanommetastaser. Efterforskere forventer, at korrelationen mellem dem er mindst 0,45. Med et signifikansniveau på 5 % vil i alt 36 deltagere give 81 % magt til at teste en nulhypotese-korrelation på 0 versus en alternativ hypotesekorrelation på 0,45 ved hjælp af en tosidet test.
6 uger pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Pimonidazol hydrochlorid (Hypoxyprobe™-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner