Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker Korelaty niedotlenienia w przerzutowym czerniaku

6 maja 2016 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonową tomografię emisyjną (PET) można wykorzystać, aby pomóc lekarzom określić, ile tlenu otrzymuje guz. Hypoxyprobe zostanie wykorzystany do określenia poziomu tlenu po zabiegu chirurgicznym w bieżącym badaniu. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, obrazowanie może być wykorzystane do określenia stanu utlenowania guza nawet u pacjentów, którzy nie przechodzą operacji.

Badacze chcą dowiedzieć się, ile tlenu jest w guzie uczestników na podstawie ilości obecnego pimo i skorelować to z wynikami ich MRI i skanu PET z 18F-fluoromizonidazolem (FMISO).

W ramach tego badania testowana jest również badana substancja radioaktywna znana jako FMISO. FMISO jest używany podczas skanowania PET, aby pomóc lekarzom zobaczyć, ile tlenu dostaje guz. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wzięcie udziału w opcjonalnym badaniu PET przy użyciu FMISO.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe badanie obrazowe fazy II w celu określenia niedotlenienia w czerniaku.

Około 16 - 24 godziny przed operacją uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do ośrodka badawczego w celu przyjęcia doustnie badanego środka pimonidazolu (pimo). Pimo jest substancją, która jest w stanie wniknąć do tkanek, gdy występuje niski poziom tlenu (niedotlenienie). Kiedy tkanka jest usuwana i wizualizowana pod mikroskopem, ilość obecnego pimo jest związana z ilością tlenu w tej części tkanki. Dawka pimo podana uczestnikowi będzie zależała od jego wagi (13 mg pimo/kg masy ciała).

Po operacji próbka tkanki nowotworowej uczestnika zostanie obejrzana przez lekarzy pod mikroskopem w celu określenia ilości obecnego pimo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat, histologicznie rozpoznać miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego czerniaka i być zaplanowanym na klinicznie wskazane chirurgiczne usunięcie jednego lub więcej guzów czerniaka. Dodatkowo, pacjenci muszą mieć resekcyjny guz guza ≥1 cm^3 (tj. guz kulisty o średnicy co najmniej 1,0 cm lub guz o wymiarach co najmniej 1x1x1 cm). Do udziału w badaniu nie jest wymagana wcześniejsza biopsja.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią (co potwierdza test ciążowy z surowicy, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym). Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 30 dni po podaniu pimonidazolu.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby oceniana na podstawie badań laboratoryjnych
  • Musi być w stanie przejść skany rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wykazania chęci przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI lub środków kontrastowych zawierających gadolin z powodu:

    • Obecność metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (tj. rozrusznik serca, zaciski tętniaka, zaciski chirurgiczne, protezy, klamry skórne, wszczepione protezy, sztuczne zastawki serca z częściami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki lub inne metalowe implanty, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do MRI )
    • Anemia sierpowata
    • Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 na podstawie kreatyniny w surowicy
    • Waga większa niż 350 funtów (limit wagi dla MRI)
  • Pacjenci ze znanym, aktywnym (tj. niewłaściwie leczone z zamiarem wyleczenia) nowotwory złośliwe inne niż czerniak
  • Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany, operacje i kontynuacja
Skany przedoperacyjne, resekcja chirurgiczna i obserwacja pooperacyjna. Wszyscy pacjenci otrzymają badanie fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET w ramach standardowej opieki. To skanowanie musi zostać zakończone w ciągu 28 dni od operacji, aby pacjent został zakwalifikowany. Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość wykonania dodatkowego skanu 18F-FMISO-PET, aż do wykonania 18 takich skanów. Przed operacją pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 0,5 g/m^2 (około 13 mg/kg) doustnej Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Lek: Chlorowodorek pimonidazolu (Hypoxyprobe™-1)
Przed operacją pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 0,5 g/m^2 (około 13 mg/kg) doustnej Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Inne nazwy:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidazol
  • HCI
  • pimo
Lek: Opcjonalny skan 18F-FMISO PET (18F-fluoromizonidazol)
Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość wykonania dodatkowego skanu 18F-FMISO-PET, aż do wykonania 18 takich skanów.
Inne nazwy:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluoromizonidazol
Procedura: Chirurgiczna resekcja przerzutów czerniaka
Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznej resekcji przerzutów czerniaka w ciągu 16 - 24 godzin od przyjęcia doustnego pimonidazolu. Barwienie pimonidazolem zostanie wykonane na tkankach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) do analizy pimonidazolu. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się 24-72 godziny po operacji w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z operacją, spożyciem pimonidazolu i 18F-FMISO (jeśli dotyczy).
Inne nazwy:
  • Chirurgia
  • resekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozytywnego barwienia biomarkerem według odpowiedniego obszaru
Ramy czasowe: 6 tygodni na uczestnika
Związek między cechami obrazowania MRI i / lub FMISO-PET a barwieniem pimonidazolem za pomocą analizy immunohistochemicznej w przerzutach czerniaka. Śledczy spodziewają się, że korelacja między nimi wynosi co najmniej 0,45. Przy poziomie istotności 5% łącznie 36 uczestników zapewni 81% mocy do przetestowania korelacji hipotezy zerowej równej 0 w porównaniu z korelacją hipotezy alternatywnej wynoszącej 0,45 przy użyciu testu dwustronnego.
6 tygodni na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Chlorowodorek pimonidazolu (Hypoxyprobe™-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj