Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoxia biomarker korrelációi metasztatikus melanomában

2016. május 6. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével az orvosok segíthetnek-e meghatározni, mennyi oxigént kap a daganat. A Hypoxyprobe segítségével meghatározzák a műtét utáni oxigénszintet a jelenlegi vizsgálatban. Ha a vizsgálat sikeres, akkor a képalkotó vizsgálat segítségével meghatározható a daganat oxigénállapota még olyan betegeknél is, akiket nem végeznek műtéten.

A kutatók a pimo jelenléte alapján szeretnék kideríteni, hogy mennyi oxigén van a résztvevő daganatban, és ezt össze kell vetni az MRI és a 18F-fluoromizonidazol (FMISO) PET-vizsgálat eredményeivel.

Ez a tanulmány az FMISO néven ismert radioaktív radioaktív anyagot is teszteli. Az FMISO-t a PET-vizsgálatok során használják, hogy segítsenek az orvosoknak megtudni, mennyi oxigént kap a daganat. A résztvevőket felkérhetik, hogy vegyenek részt egy opcionális PET-vizsgálatban az FMISO használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti fázisú képalkotó vizsgálat melanóma hipoxiájának meghatározására.

Körülbelül 16-24 órával a műtét előtt a résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el a vizsgálati központba, hogy szájon át vegyék be a pimonidazolt (pimo) a vizsgálati szert. A pimo olyan anyag, amely alacsony oxigénszint esetén képes bejutni a szövetekbe (hipoxia). Amikor a szövetet eltávolítják és mikroszkóp alatt láthatóvá teszik, a jelenlévő pimo mennyisége a szövet adott részében lévő oxigén mennyiségével függ össze. A résztvevőnek adott pimo adag a testsúlyuktól függ (13 mg pimo/testtömeg-kg).

A műtét után az orvosok mikroszkóp alatt megvizsgálják a résztvevő daganatszövetének mintáját, hogy meghatározzák a jelenlévő pimo mennyiségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie, szövettani diagnózissal lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus melanoma, és egy vagy több melanoma tumor klinikailag indokolt műtéti eltávolítására kell ütemezni. Ezenkívül a betegeknek ≥1 cm^3-es reszekálható daganatcsomóval kell rendelkezniük (vagyis legalább 1,0 cm átmérőjű gömb alakú daganatnak vagy legalább 1x1x1 cm méretű daganatnak). A vizsgálatban való részvételhez előzetes biopszia nem szükséges.
  • Nem terhes vagy nem szoptat (amit a szérum terhességi teszt igazol, ha a beteg fogamzóképes korú nő). A résztvevőknek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a pimonidazol beadását követő 30 napig.
  • Megfelelő vese- és májfunkció laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Képesnek kell lennie mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatra
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandóságot mutatni az összes vizsgálati eljárás és látogatás betartására
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 -1

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők

  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt MRI vagy gadolínium kontrasztanyag a következők miatt:

    • Fémtárgyak vagy beültetett orvosi eszközök jelenléte a testben (például szívritmus-szabályozó, aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, bőrkapcsok, beültetett protézisek, acélrészekkel ellátott mesterséges szívbillentyűk, fémdarabok, repeszek vagy más fém implantátumok, amelyek ellenjavallják az MRI-t )
    • Sarlósejtes anaemia
    • Veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2 szérum kreatinin alapján
    • 350 fontnál nagyobb súly (az MRI súlyhatára)
  • Azok a betegek, akiknél ismert, aktív (pl. nem kellően gyógyító szándékkal kezelt) a melanomától eltérő rosszindulatú daganatok
  • Bármilyen más, egyidejűleg fennálló állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a résztvevő kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szkennelés, műtét és nyomon követés
Műtét előtti szkennelés, műtéti reszekció és műtét utáni nyomon követés. Minden beteg fluorodeoxiglükóz (FDG)-PET vizsgálatot kap a standard ellátás részeként. Ezt a vizsgálatot a műtétet követő 28 napon belül be kell fejezni, hogy a beteg jogosult legyen. Minden betegnek felkínálják a lehetőséget egy további 18F-FMISO-PET vizsgálat elvégzésére, amíg 18 ilyen vizsgálatot nem végeznek. A műtét előtt a betegek egyszeri 0,5 g/m^2 (körülbelül 13 mg/kg) orális Hypoxyprobe™-1-et (pimonidazol, HCl) kapnak.
Drog: Pimonidazol-hidroklorid (Hypoxyprobe™-1)
A műtét előtt a betegek egyszeri 0,5 g/m^2 (körülbelül 13 mg/kg) orális Hypoxyprobe™-1-et (pimonidazol, HCl) kapnak.
Más nevek:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidazol
  • HCI
  • pimo
Drog: Opcionális 18F-FMISO PET-vizsgálat (18F-fluor-mizonidazol)
Minden betegnek felkínálják a lehetőséget egy további 18F-FMISO-PET vizsgálat elvégzésére, amíg 18 ilyen vizsgálatot nem végeznek.
Más nevek:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluor-mizonidazol
Eljárás: Melanoma metasztázisok műtéti eltávolítása
Az orális pimonidazol bevételét követő 16-24 órán belül a résztvevőknél a melanoma metasztázisok sebészi eltávolítását végzik el. A pimonidazol festést formalinban rögzített és paraffinba ágyazott (FFPE) szöveteken végzik el a pimonidazol elemzéshez. A műtét után 24-72 órával minden résztvevővel felvesszük a kapcsolatot, hogy felmérjék a műtéttel, a pimonidazol-fogyasztással és a 18F-FMISO-val (adott esetben) kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (AE).
Más nevek:
  • sebészet
  • reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív biomarker festődés százalékos aránya az alkalmazható területek szerint
Időkeret: Résztvevőnként 6 hét
Az MRI és/vagy FMISO-PET képalkotási jellemzők és a pimonidazol festődés közötti kapcsolat immunhisztokémiai elemzéssel melanoma metasztázisokban. A kutatók arra számítanak, hogy a korreláció közöttük legalább 0,45. 5%-os szignifikanciaszint mellett összesen 36 résztvevő 81%-os teljesítményt biztosít a null-hipotézis 0-s korrelációjának, szemben egy 0,45-ös alternatív hipotézis-korrelációval, kétoldalú teszt segítségével.
Résztvevőnként 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-17034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pimonidazol-hidroklorid (Hypoxyprobe™-1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel