Biomarkerové koreláty hypoxie u metastatického melanomu
Účelem této studie je zjistit, zda lze použít zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET), aby pomohly lékařům určit, kolik kyslíku nádor dostává. Hypoxyprobe bude použita ke stanovení hladin kyslíku po operaci v současné studii. Pokud je studie úspěšná, lze zobrazení použít k určení stavu kyslíku v nádoru i u pacientů, kteří nepodstupují operaci.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, kolik kyslíku je v nádoru účastníků na základě toho, kolik je přítomno pimo, a korelovat to s výsledky jejich MRI a 18F-fluoromisonidazolového (FMISO) PET skenu.
Tato studie také testuje zkoumanou radioaktivní látku známou jako FMISO. FMISO se používá během PET skenů, aby lékařům pomohl zjistit, kolik kyslíku nádor dostává. Účastníci mohou být požádáni, aby se zúčastnili volitelného PET skenování pomocí FMISO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pilotní zobrazovací studie fáze II ke stanovení hypoxie u melanomu.
Přibližně 16 - 24 hodin před operací budou účastníci požádáni, aby přišli do studijního centra, kde si perorálně vzali zkoumanou látku pimonidazol (pimo) ústy. Pimo je látka, která je schopna vstoupit do tkáně, když je přítomna nízká hladina kyslíku (hypoxie). Když je tkáň odstraněna a vizualizována pod mikroskopem, množství přítomného pimo souvisí s množstvím kyslíku v této části tkáně. Dávka pimo podaná účastníkovi bude záviset na jeho hmotnosti (13 mg pimo/kg tělesné hmotnosti).
Po operaci si vzorek nádorové tkáně účastníka prohlédnou lékaři pod mikroskopem, aby určili množství přítomného pimo.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let s histologickou diagnózou lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického melanomu a musí být naplánováno na klinicky indikované chirurgické odstranění jednoho nebo více melanomových nádorů. Kromě toho musí mít pacienti resekabilní nádorový uzel ≥1 cm^3 (tj. buď sférický nádor o průměru alespoň 1,0 cm nebo nádor o rozměrech alespoň 1x1x1 cm). Pro účast ve studii není nutná předchozí biopsie.
- Netěhotná nebo kojící (jak bylo potvrzeno těhotenským testem v séru, pokud je pacientkou žena ve fertilním věku). Účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu 30 dnů po podání pimonidazolu.
- Přiměřená funkce ledvin a jater podle laboratorních studií
- Musí být schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
- Schopný poskytnout informovaný souhlas a prokázat ochotu dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Pacienti, u kterých je kontraindikována MRI nebo kontrastní látky gadolinium z důvodu:
- Přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (tj. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, sponky na kůži, implantované protézy, umělé srdeční chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely nebo jiné kovové implantáty, které by kontraindikovaly MRI )
- Srpkovitá anémie
- Selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 na základě sérového kreatininu
- Hmotnost vyšší než 350 liber (hmotnostní limit pro MRI)
- Pacienti se známými, aktivními (tj. nejsou adekvátně léčeny s léčebným záměrem) jiné malignity než melanom
- Přítomnost jakéhokoli dalšího souběžného stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro účastníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skenování, chirurgie a sledování
Předoperační skeny, chirurgická resekce a pooperační sledování.
Všichni pacienti podstoupí fluorodeoxyglukózový (FDG)-PET sken jako součást standardní péče.
Aby byl pacient způsobilý, musí být toto skenování dokončeno do 28 dnů od operace.
Všem pacientům bude nabídnuta možnost získat další sken 18F-FMISO-PET, dokud nebude provedeno 18 takových skenů.
Před operací bude pacientům podána jedna dávka 0,5 g/m^2 (přibližně 13 mg/kg) perorálního Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
|
Před operací bude pacientům podána jedna dávka 0,5 g/m^2 (přibližně 13 mg/kg) perorálního Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Ostatní jména:
Všem pacientům bude nabídnuta možnost získat další sken 18F-FMISO-PET, dokud nebude provedeno 18 takových skenů.
Ostatní jména:
Účastníci podstoupí chirurgickou resekci metastáz melanomu během 16 - 24 hodin po požití perorálního pimonidazolu.
Barvení pimonidazolem bude provedeno na tkáních fixovaných ve formalínu a zalitých v parafinu (FFPE) pro analýzu pimonidazolu.
Všichni účastníci budou kontaktováni 24–72 hodin po operaci, aby bylo možné posoudit jakékoli nežádoucí účinky (AE) související s operací, konzumací pimonidazolu a 18F-FMISO (pokud je to možné).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pozitivního barvení biomarkerem podle použitelné oblasti
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
|
Vztah mezi zobrazovacími vlastnostmi MRI a/nebo FMISO-PET a barvením pimonidazolem pomocí imunohistochemické analýzy v metastázách melanomu.
Vyšetřovatelé očekávají, že korelace mezi nimi je alespoň 0,45.
S 5% hladinou významnosti poskytne celkem 36 účastníků 81% sílu k testování korelace nulové hypotézy 0 oproti alternativní korelaci hypotézy 0,45 pomocí oboustranného testu.
|
6 týdnů na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Novotvary kůže
- Hypoxie
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Misonidazol
Další identifikační čísla studie
- MCC-17034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .