Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerové koreláty hypoxie u metastatického melanomu

6. května 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Účelem této studie je zjistit, zda lze použít zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET), aby pomohly lékařům určit, kolik kyslíku nádor dostává. Hypoxyprobe bude použita ke stanovení hladin kyslíku po operaci v současné studii. Pokud je studie úspěšná, lze zobrazení použít k určení stavu kyslíku v nádoru i u pacientů, kteří nepodstupují operaci.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, kolik kyslíku je v nádoru účastníků na základě toho, kolik je přítomno pimo, a korelovat to s výsledky jejich MRI a 18F-fluoromisonidazolového (FMISO) PET skenu.

Tato studie také testuje zkoumanou radioaktivní látku známou jako FMISO. FMISO se používá během PET skenů, aby lékařům pomohl zjistit, kolik kyslíku nádor dostává. Účastníci mohou být požádáni, aby se zúčastnili volitelného PET skenování pomocí FMISO.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní zobrazovací studie fáze II ke stanovení hypoxie u melanomu.

Přibližně 16 - 24 hodin před operací budou účastníci požádáni, aby přišli do studijního centra, kde si perorálně vzali zkoumanou látku pimonidazol (pimo) ústy. Pimo je látka, která je schopna vstoupit do tkáně, když je přítomna nízká hladina kyslíku (hypoxie). Když je tkáň odstraněna a vizualizována pod mikroskopem, množství přítomného pimo souvisí s množstvím kyslíku v této části tkáně. Dávka pimo podaná účastníkovi bude záviset na jeho hmotnosti (13 mg pimo/kg tělesné hmotnosti).

Po operaci si vzorek nádorové tkáně účastníka prohlédnou lékaři pod mikroskopem, aby určili množství přítomného pimo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let s histologickou diagnózou lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického melanomu a musí být naplánováno na klinicky indikované chirurgické odstranění jednoho nebo více melanomových nádorů. Kromě toho musí mít pacienti resekabilní nádorový uzel ≥1 cm^3 (tj. buď sférický nádor o průměru alespoň 1,0 cm nebo nádor o rozměrech alespoň 1x1x1 cm). Pro účast ve studii není nutná předchozí biopsie.
  • Netěhotná nebo kojící (jak bylo potvrzeno těhotenským testem v séru, pokud je pacientkou žena ve fertilním věku). Účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu 30 dnů po podání pimonidazolu.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater podle laboratorních studií
  • Musí být schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a prokázat ochotu dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  • Pacienti, u kterých je kontraindikována MRI nebo kontrastní látky gadolinium z důvodu:

    • Přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (tj. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, sponky na kůži, implantované protézy, umělé srdeční chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely nebo jiné kovové implantáty, které by kontraindikovaly MRI )
    • Srpkovitá anémie
    • Selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 na základě sérového kreatininu
    • Hmotnost vyšší než 350 liber (hmotnostní limit pro MRI)
  • Pacienti se známými, aktivními (tj. nejsou adekvátně léčeny s léčebným záměrem) jiné malignity než melanom
  • Přítomnost jakéhokoli dalšího souběžného stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skenování, chirurgie a sledování
Předoperační skeny, chirurgická resekce a pooperační sledování. Všichni pacienti podstoupí fluorodeoxyglukózový (FDG)-PET sken jako součást standardní péče. Aby byl pacient způsobilý, musí být toto skenování dokončeno do 28 dnů od operace. Všem pacientům bude nabídnuta možnost získat další sken 18F-FMISO-PET, dokud nebude provedeno 18 takových skenů. Před operací bude pacientům podána jedna dávka 0,5 g/m^2 (přibližně 13 mg/kg) perorálního Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Lék: Pimonidazol hydrochlorid (Hypoxyprobe™-1)
Před operací bude pacientům podána jedna dávka 0,5 g/m^2 (přibližně 13 mg/kg) perorálního Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Ostatní jména:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidazol
  • HCI
  • pimo
Lék: Volitelný 18F-FMISO PET sken (18F-fluoromisonidazol)
Všem pacientům bude nabídnuta možnost získat další sken 18F-FMISO-PET, dokud nebude provedeno 18 takových skenů.
Ostatní jména:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluormisonidazol
Postup: Chirurgická resekce metastáz melanomu
Účastníci podstoupí chirurgickou resekci metastáz melanomu během 16 - 24 hodin po požití perorálního pimonidazolu. Barvení pimonidazolem bude provedeno na tkáních fixovaných ve formalínu a zalitých v parafinu (FFPE) pro analýzu pimonidazolu. Všichni účastníci budou kontaktováni 24–72 hodin po operaci, aby bylo možné posoudit jakékoli nežádoucí účinky (AE) související s operací, konzumací pimonidazolu a 18F-FMISO (pokud je to možné).
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
  • resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivního barvení biomarkerem podle použitelné oblasti
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
Vztah mezi zobrazovacími vlastnostmi MRI a/nebo FMISO-PET a barvením pimonidazolem pomocí imunohistochemické analýzy v metastázách melanomu. Vyšetřovatelé očekávají, že korelace mezi nimi je alespoň 0,45. S 5% hladinou významnosti poskytne celkem 36 účastníků 81% sílu k testování korelace nulové hypotézy 0 oproti alternativní korelaci hypotézy 0,45 pomocí oboustranného testu.
6 týdnů na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pimonidazol hydrochlorid (Hypoxyprobe™-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit