전이성 흑색종에서 저산소증의 바이오마커 상관관계
이 연구의 목적은 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용하여 의사가 종양에 얼마나 많은 산소가 공급되고 있는지 확인하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. Hypoxyprobe는 현재 연구에서 수술 후 산소 수준을 결정하는 데 사용될 것입니다. 연구가 성공하면 수술을 받지 않는 환자에서도 이미징을 사용하여 종양의 산소 상태를 확인할 수 있습니다.
조사관은 얼마나 많은 피모가 존재하는지에 따라 참가자 종양에 얼마나 많은 산소가 있는지 알아보고 이를 MRI 및 18F-플루오로미소니다졸(FMISO) PET 스캔 결과와 연관시키고자 합니다.
이 연구는 또한 FMISO로 알려진 조사용 방사성 물질을 테스트하고 있습니다. FMISO는 PET 스캔 중에 의사가 종양에 얼마나 많은 산소가 공급되고 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 참가자는 FMISO를 사용하여 선택적 PET 스캔에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
흑색종에서 저산소증을 결정하기 위한 파일럿 2상 영상 연구.
수술 약 16~24시간 전에 참가자는 연구 센터에 와서 연구용 제제 경구 피모니다졸(피모)을 경구로 복용하도록 요청받을 것입니다. 피모는 낮은 수준의 산소가 존재할 때(저산소증) 조직에 들어갈 수 있는 물질입니다. 조직을 제거하고 현미경으로 시각화할 때 존재하는 피모의 양은 조직의 해당 부분에 있는 산소의 양과 관련이 있습니다. 참가자에게 제공되는 피모의 용량은 체중에 따라 달라집니다(13mg 피모/kg 체중).
수술 후 의사는 참가자의 종양 조직 샘플을 현미경으로 관찰하여 존재하는 피모의 양을 결정합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 흑색종의 조직학적 진단을 받은 18세 이상이어야 하며 하나 이상의 흑색종 종양의 임상적으로 지시된 외과적 제거가 예정되어 있어야 합니다. 또한 환자는 절제 가능한 종양 결절이 ≥1cm^3(즉, 직경이 최소 1.0cm인 구형 종양 또는 최소 1x1x1cm 크기의 종양)이 있어야 합니다. 연구 참여를 위해 사전 생검이 필요하지 않습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님(환자가 가임 여성인 경우 혈청 임신 검사로 확인). 참가자는 피모니다졸 투여 후 30일 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 실험실 연구에 의해 평가된 적절한 신장 및 간 기능
- MRI(자기 공명 영상) 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 의지를 보여줄 수 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 -1
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
다음과 같은 이유로 MRI 또는 가돌리늄 조영제가 금기인 환자:
- 신체에 금속 물체 또는 이식된 의료 기기(예: 심장 박동기, 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 피부 스테이플, 이식된 보철물, 강철 부품이 있는 인공 심장 판막, 금속 조각, 파편 또는 MRI를 금지하는 기타 금속 이식물)의 존재 )
- 겸상 적혈구 질환
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m^2 미만인 신부전 혈청 크레아티닌 기준
- 350파운드 이상의 무게(MRI의 무게 제한)
- 알려진 활성 환자(즉, 치료 목적으로 적절하게 치료되지 않음) 흑색종 이외의 악성 종양
- 연구자의 판단에 따라 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 다른 공존 조건의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스캔, 수술 및 후속 조치
수술 전 스캔, 수술 절제 및 수술 후 추적.
모든 환자는 표준 치료의 일환으로 FDG(fluorodeoxyglucose)-PET 스캔을 받게 됩니다.
이 스캔은 환자가 자격을 갖추려면 수술 후 28일 이내에 완료되어야 합니다.
모든 환자는 이러한 스캔이 18회 시행될 때까지 추가 18F-FMISO-PET 스캔을 받을 기회가 제공됩니다.
수술 전에 환자에게 경구용 Hypoxyprobe™-1(피모니다졸, HCl) 0.5g/m^2(약 13mg/kg)의 단일 용량을 투여합니다.
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수술 전에 환자에게 경구용 Hypoxyprobe™-1(피모니다졸, HCl) 0.5g/m^2(약 13mg/kg)의 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
모든 환자는 이러한 스캔이 18회 시행될 때까지 추가 18F-FMISO-PET 스캔을 받을 기회가 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 경구 피모니다졸을 섭취한 후 16~24시간 이내에 흑색종 전이에 대한 수술적 절제를 받게 됩니다.
피모니다졸 염색은 피모니다졸 분석을 위해 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 조직에서 수행됩니다.
모든 참가자는 수술, 피모니다졸 소비 및 18F-FMISO(해당되는 경우)와 관련된 부작용(AE)에 대해 평가하기 위해 수술 후 24-72시간에 연락을 취할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해당 부위별 양성 바이오마커 염색 비율
기간: 참가자당 6주
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흑색종 전이에서 MRI 및/또는 FMISO-PET 영상 특징과 면역조직화학적 분석에 의한 피모니다졸 염색 사이의 관계.
연구자들은 그들 사이의 상관관계가 적어도 0.45일 것으로 예상합니다.
5% 유의 수준에서 총 36명의 참가자는 양측 검정을 사용하여 귀무 가설 상관 관계 0 대 대립 가설 상관 관계 0.45를 검정할 수 있는 81%의 힘을 제공합니다.
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참가자당 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- MCC-17034
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