Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkercorrelaten van hypoxie bij gemetastaseerd melanoom

6 mei 2016 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Het doel van deze studie is om te bepalen of beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) of positronemissietomografie (PET) kan worden gebruikt om artsen te helpen bepalen hoeveel zuurstof een tumor krijgt. Hypoxyprobe zal worden gebruikt om de zuurstofniveaus na de operatie in de huidige studie te bepalen. Als de studie succesvol is, kan beeldvorming worden gebruikt om de zuurstofstatus van een tumor te bepalen, zelfs bij patiënten die geen operatie ondergaan.

Onderzoekers willen weten hoeveel zuurstof er in de tumor van de deelnemer zit op basis van hoeveel pimo aanwezig is, en dit in verband brengen met de resultaten van hun MRI en 18F-fluoromisonidazole (FMISO) PET-scan.

Deze studie test ook de experimentele radioactieve stof die bekend staat als FMISO. FMISO wordt gebruikt tijdens PET-scans om artsen te helpen zien hoeveel zuurstof een tumor krijgt. Deelnemers kunnen worden gevraagd om deel te nemen aan een optionele PET-scan met behulp van FMISO.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pilot fase II beeldvormingsonderzoek om hypoxie bij melanoom vast te stellen.

Ongeveer 16 - 24 uur voor de operatie zullen de deelnemers worden gevraagd om naar het onderzoekscentrum te komen om oraal oraal pimonidazol (pimo) in te nemen. Pimo is een stof die weefsel kan binnendringen als er weinig zuurstof aanwezig is (hypoxie). Wanneer het weefsel wordt verwijderd en onder een microscoop wordt gevisualiseerd, is de aanwezige hoeveelheid pimo gerelateerd aan de hoeveelheid zuurstof in dat deel van het weefsel. De dosis pimo die aan de deelnemer wordt gegeven, is afhankelijk van zijn/haar gewicht (13 mg pimo/kg lichaamsgewicht).

Na de operatie wordt een monster van het tumorweefsel van de deelnemer door artsen onder een microscoop bekeken om de aanwezige hoeveelheid pimo te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn met een histologische diagnose van lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd melanoom en gepland zijn voor klinisch geïndiceerde chirurgische verwijdering van een of meer melanoomtumoren. Bovendien moeten patiënten een reseceerbare tumorknobbel ≥1 cm^3 hebben (d.w.z. een bolvormige tumor met een diameter van ten minste 1,0 cm of een tumor van ten minste 1x1x1 cm). Voorafgaande biopsie is niet vereist voor deelname aan de studie.
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend (zoals bevestigd door een serumzwangerschapstest als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden). Deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende 30 dagen na toediening van pimonidazol.
  • Adequate nier- en leverfunctie zoals beoordeeld door laboratoriumonderzoeken
  • Moet MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) kunnen ondergaan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en blijk te geven van de bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en bezoeken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 -1

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI of gadolinium-contrastmiddelen vanwege:

    • Aanwezigheid van metalen voorwerpen of geïmplanteerde medische apparaten in het lichaam (d.w.z. pacemaker, aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, huidnietjes, geïmplanteerde prothesen, kunstmatige hartkleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven of andere metalen implantaten die een contra-indicatie vormen voor MRI )
    • Sikkelcelziekte
    • Nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op serumcreatinine
    • Gewicht groter dan 350 lbs (de gewichtslimiet voor de MRI)
  • Patiënten met bekende, actieve (d.w.z. niet adequaat behandeld met curatieve bedoelingen) maligniteiten anders dan melanoom
  • Aanwezigheid van een andere naast elkaar bestaande aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zou kunnen vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scans, chirurgie en follow-up
Preoperatieve scans, chirurgische resectie en postoperatieve follow-up. Alle patiënten krijgen standaard een fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-scan. Deze scan moet binnen 28 dagen na de operatie worden voltooid om in aanmerking te komen voor de patiënt. Alle patiënten krijgen de mogelijkheid om een ​​extra 18F-FMISO-PET-scan te ondergaan, totdat er 18 dergelijke scans zijn afgenomen. Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten een enkele dosis van 0,5 g/m^2 (ongeveer 13 mg/kg) orale Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl) toegediend.
Geneesmiddel: Pimonidazol hydrochloride (Hypoxyprobe™-1)
Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten een enkele dosis van 0,5 g/m^2 (ongeveer 13 mg/kg) orale Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl) toegediend.
Andere namen:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidazol
  • HCI
  • pimo
Geneesmiddel: Optionele 18F-FMISO PET-scan (18F-fluoromisonidazol)
Alle patiënten krijgen de mogelijkheid om een ​​extra 18F-FMISO-PET-scan te ondergaan, totdat er 18 dergelijke scans zijn afgenomen.
Andere namen:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluormisonidazol
Procedure: Chirurgische resectie van melanoommetastasen
Deelnemers ondergaan chirurgische resectie van melanoommetastasen binnen 16 - 24 uur na inname van oraal pimonidazol. Pimonidazol-kleuring zal worden uitgevoerd op formaline-gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) weefsels voor pimonidazol-analyse. Alle deelnemers zullen 24-72 uur na de operatie worden gecontacteerd om te worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan chirurgie, consumptie van pimonidazol en 18F-FMISO (indien van toepassing).
Andere namen:
  • chirurgie
  • resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve biomarkerkleuring per toepasselijk gebied
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer
Relatie tussen MRI- en / of FMISO-PET-beeldvormingskenmerken en pimonidazolkleuring door immunohistochemische analyse bij melanoommetastasen. Onderzoekers verwachten dat de correlatie daartussen minimaal 0,45 is. Met een significantieniveau van 5% zullen in totaal 36 deelnemers 81% vermogen leveren om een ​​nulhypothesecorrelatie van 0 te testen versus een alternatieve hypothesecorrelatie van 0,45 met behulp van een tweezijdige test.
6 weken per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-17034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Pimonidazol hydrochloride (Hypoxyprobe™-1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren