Biomarker-Korrelate der Hypoxie beim metastasierten Melanom

Einschlusskriterien:

• Muss 18 Jahre oder älter sein mit einer histologischen Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Melanoms und einer geplanten klinisch indizierten chirurgischen Entfernung eines oder mehrerer Melanomtumoren. Darüber hinaus müssen die Patienten einen resezierbaren Tumorknoten von ≥ 1 cm^3 haben (d. h. entweder ein kugelförmiger Tumor mit einem Durchmesser von mindestens 1,0 cm oder ein Tumor mit einer Größe von mindestens 1 x 1 x 1 cm). Eine vorherige Biopsie ist für die Studienteilnahme nicht erforderlich.
• Nicht schwanger oder stillend (wie durch Serum-Schwangerschaftstest bestätigt, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist). Die Teilnehmer müssen der Verwendung von Empfängnisverhütungsmitteln für 30 Tage nach der Verabreichung von Pimonidazol zustimmen.
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion, wie durch Laborstudien festgestellt
• Muss in der Lage sein, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen
• In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu demonstrieren, alle Studienverfahren und Besuche einzuhalten
• ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0–1

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen

• Patienten, bei denen MRT oder Gadolinium-Kontrastmittel kontraindiziert sind aufgrund von:

  • Vorhandensein metallischer Gegenstände oder implantierter medizinischer Geräte im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, Hautklammern, implantierte Prothesen, künstliche Herzklappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Splitter oder andere Metallimplantate, die eine MRT kontraindizieren würden )
  • Sichelzellenanämie
  • Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 basierend auf Serumkreatinin
  • Gewicht über 350 lbs (die Gewichtsgrenze für die MRT)
• Patienten mit bekannter, aktiver (d. h. nicht angemessen mit kurativer Absicht behandelt) andere Malignome als das Melanom
• Vorhandensein einer anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnte