転移性メラノーマにおける低酸素症のバイオマーカー相関
この研究の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) または陽電子放出断層撮影 (PET) 画像法を使用して、医師が腫瘍にどれだけの酸素が供給されているかを判断できるかどうかを判断することです。 Hypoxyprobe は、現在の研究で手術後の酸素レベルを決定するために使用されます。 研究が成功すれば、手術を受けていない患者であっても、イメージングを使用して腫瘍の酸素状態を判断できるようになります。
研究者は、存在するピモの量に基づいて参加者の腫瘍に含まれる酸素の量を調べ、これを MRI および 18F-フルオロミソニダゾール (FMISO) PET スキャンの結果と関連付けたいと考えています。
この研究では、FMISO として知られる調査中の放射性物質もテストしています。 FMISO は PET スキャン中に使用され、医師が腫瘍にどれだけの酸素が供給されているかを確認するのに役立ちます。 参加者は、FMISO を使用したオプションの PET スキャンに参加するよう求められる場合があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
メラノーマの低酸素状態を判断するためのパイロット第 II 相画像検査。
手術の約16〜24時間前に、参加者は研究センターに来て、治験薬の経口ピモニダゾール（ピモ）を口から服用するよう求められます。 ピモは、存在する酸素レベルが低い場合 (低酸素状態) に組織に侵入できる物質です。 組織を取り出して顕微鏡で可視化すると、存在するピモの量は、組織のその部分の酸素の量に関連しています。 参加者に与えられるピモの用量は、体重によって異なります (13 mg ピモ/kg 体重)。
手術後、医師は参加者の腫瘍組織のサンプルを顕微鏡で観察し、存在するピモの量を決定します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上で、局所進行性、再発性または転移性黒色腫の組織学的診断があり、臨床的に示された1つ以上の黒色腫腫瘍の外科的切除が予定されている必要があります。 さらに、患者は 1 cm^3 以上の切除可能な腫瘍結節 (すなわち、直径が少なくとも 1.0 cm の球状腫瘍または少なくとも 1x1x1 cm の腫瘍のいずれか) を持っている必要があります。 研究への参加には事前の生検は必要ありません。
- -妊娠中または授乳中ではない（患者が出産の可能性のある女性である場合、血清妊娠検査によって確認される）. 参加者は、ピモニダゾール投与後 30 日間の避妊の使用に同意する必要があります。
- -実験室研究によって評価された適切な腎機能と肝機能
- -磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けることができる必要があります
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順と訪問を遵守する意欲を示すことができる
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 -1
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
-MRIまたはガドリニウム造影剤が禁忌である患者：
- 金属製の物体または体内に埋め込まれた医療機器 (すなわち、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、手術用クリップ、人工装具、皮膚ステープル、移植された人工装具、鋼部品を含む人工心臓弁、金属片、破片、または MRI を禁忌とするその他の金属製インプラント) の存在)
- 鎌状赤血球症
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 の腎不全 血清クレアチニンに基づく
- 350ポンドを超える体重（MRIの体重制限）
- -既知の活動的な患者（すなわち メラノーマ以外の悪性腫瘍
- -調査官の判断で、参加者のリスクを高める可能性のある他の共存状態の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スキャン、手術、フォローアップ
手術前のスキャン、外科的切除、手術後のフォローアップ。
すべての患者は、標準治療の一環としてフルオロデオキシグルコース (FDG)-PET スキャンを受けます。
このスキャンは、患者が資格を得るために手術後 28 日以内に完了する必要があります。
すべての患者は、追加の 18F-FMISO-PET スキャンを受ける機会が与えられ、18 回のスキャンが行われます。
手術の前に、患者には、0.5 g/m^2 (約 13 mg/kg) の単回用量の経口 Hypoxyprobe™-1 (ピモニダゾール、HCl) が投与されます。
|
手術の前に、患者には、0.5 g/m^2 (約 13 mg/kg) の単回用量の経口 Hypoxyprobe™-1 (ピモニダゾール、HCl) が投与されます。
他の名前：
すべての患者は、追加の 18F-FMISO-PET スキャンを受ける機会が与えられ、18 回のスキャンが行われます。
他の名前：
参加者は、経口ピモニダゾールを消費してから 16 ～ 24 時間以内に黒色腫転移の外科的切除を受けます。
ピモニダゾール染色は、ピモニダゾール分析のためにホルマリン固定およびパラフィン包埋（FFPE）組織で行われます。
すべての参加者は、手術の24〜72時間後に連絡を受け、手術、ピモニダゾールの消費、および18F-FMISO（該当する場合）に関連する有害事象（AE）について評価されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適用領域ごとの陽性バイオマーカー染色の割合
時間枠：参加者あたり 6 週間
|
メラノーマ転移における免疫組織化学分析によるMRIおよび/またはFMISO-PETイメージング機能とピモニダゾール染色との関係。
研究者は、それらの間の相関は少なくとも 0.45 であると予想しています。
5% の有意水準では、合計 36 人の参加者が 81% の検出力を提供し、両側検定を使用して 0.45 の対立仮説相関に対して 0 の帰無仮説相関を検定します。
|
参加者あたり 6 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Zager, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピモニダゾール塩酸塩（Hypoxyprobe™-1）の臨床試験
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust募集