Biomarkörkorrelat av hypoxi vid metastaserande melanom
Syftet med denna studie är att avgöra om magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) kan användas för att hjälpa läkare att avgöra hur mycket syre en tumör får. Hypoxiprobe kommer att användas för att bestämma nivåerna av syre efter operationen i den aktuella studien. Om studien är framgångsrik kan bildbehandling användas för att fastställa en tumörs syrestatus även hos patienter som inte opereras.
Utredarna vill ta reda på hur mycket syre det finns i deltagarnas tumör baserat på hur mycket pimo som finns, och korrelera detta med resultaten av deras MRI och 18F-fluoromisonidazol (FMISO) PET-skanning.
Denna studie testar också det radioaktiva undersökningsämnet som kallas FMISO. FMISO används under PET-skanningar för att hjälpa läkare att se hur mycket syre en tumör får. Deltagarna kan bli ombedda att delta i en valfri PET-skanning med FMISO.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En pilotfas II-avbildningsstudie för att fastställa hypoxi vid melanom.
Cirka 16 - 24 timmar före operationen kommer deltagarna att bli ombedda att komma till studiecentret för att ta prövningsmedlet oralt pimonidazol (pimo) genom munnen. Pimo är ett ämne som kan komma in i vävnaden när det finns låga nivåer av syre (hypoxi). När vävnaden tas bort och visualiseras under ett mikroskop, är mängden pimo som finns relaterad till mängden syre i den delen av vävnaden. Dosen pimo som ges till deltagaren kommer att bero på deras vikt (13 mg pimo/kg kroppsvikt).
Efter operationen kommer ett prov av deltagarens tumörvävnad att ses av läkare under ett mikroskop för att bestämma mängden pimo som finns närvarande.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre med en histologisk diagnos av lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande melanom och vara schemalagd för kliniskt indicerat kirurgiskt avlägsnande av en eller flera melanomtumörer. Dessutom måste patienterna ha en resecerbar tumörknöl ≥1 cm^3 (dvs antingen en sfärisk tumör med minst 1,0 cm i diameter eller en tumör som mäter minst 1x1x1 cm). Tidigare biopsi krävs inte för deltagande i studien.
- Inte gravid eller ammande (vilket bekräftas av serumgraviditetstest om patienten är en fertil kvinna). Deltagarna måste gå med på att använda preventivmedel i 30 dagar efter administrering av pimonidazol.
- Tillräcklig njur- och leverfunktion enligt laboratoriestudier
- Måste kunna genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Kan ge informerat samtycke och visa en vilja att följa alla studieprocedurer och besök
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 -1
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Patienter som är kontraindicerade för MRT eller gadoliniumkontrastmedel på grund av:
- Förekomst av metallföremål eller implanterade medicinska apparater i kroppen (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, hudklammer, implanterade proteser, konstgjorda hjärtklaffar med ståldelar, metallfragment, splitter eller andra metallimplantat som skulle kontraindicera MRI )
- Sicklecellanemi
- Njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 baserad på serumkreatinin
- Vikt större än 350 lbs (viktgränsen för MRT)
- Patienter med kända, aktiva (dvs. inte behandlas adekvat med kurativ avsikt) andra maligniteter än melanom
- Förekomst av något annat samexisterande tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för deltagaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skanningar, operation och uppföljning
Skanningar före operation, kirurgisk resektion och uppföljning efter operation.
Alla patienter kommer att få en fluordeoxiglukos (FDG)-PET-skanning som en del av standardvården.
Denna skanning måste slutföras inom 28 dagar efter operationen för att patienten ska vara berättigad.
Alla patienter kommer att erbjudas möjligheten att få en ytterligare 18F-FMISO-PET-skanning, tills 18 sådana skanningar har gjorts.
Före operationen kommer patienterna att ges en engångsdos på 0,5 g/m^2 (ungefär 13 mg/kg) oral Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
|
Före operationen kommer patienterna att ges en engångsdos på 0,5 g/m^2 (ungefär 13 mg/kg) oral Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Andra namn:
Alla patienter kommer att erbjudas möjligheten att få en ytterligare 18F-FMISO-PET-skanning, tills 18 sådana skanningar har gjorts.
Andra namn:
Deltagarna kommer att genomgå kirurgisk resektion av melanommetastaser inom 16 - 24 timmar efter att ha intagit oral pimonidazol.
Pimonidazolfärgning kommer att göras på formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) vävnader för pimonidazolanalys.
Alla deltagare kommer att kontaktas 24-72 timmar efter operationen för att utvärderas för eventuella biverkningar (AE) relaterade till operation, konsumtion av pimonidazol och 18F-FMISO (när tillämpligt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel positiva biomarkörfärgningar efter tillämpligt område
Tidsram: 6 veckor per deltagare
|
Samband mellan MRI och/eller FMISO-PET-avbildningsegenskaper och pimonidazolfärgning genom immunhistokemisk analys i melanommetastaser.
Utredarna förväntar sig att korrelationen mellan dem är minst 0,45.
Med en signifikansnivå på 5 % kommer totalt 36 deltagare att ge 81 % kraft för att testa en nollhypoteskorrelation på 0 kontra en alternativ hypoteskorrelation på 0,45 med ett tvåsidigt test.
|
6 veckor per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Hypoxi
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Misonidazol
Andra studie-ID-nummer
- MCC-17034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .