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Correlatos de biomarcadores de hipóxia em melanoma metastático

6 de maio de 2016 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

O objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética (MRI) ou a tomografia por emissão de pósitrons (PET) podem ser usadas para ajudar os médicos a determinar a quantidade de oxigênio que um tumor está recebendo. Hypoxyprobe será usado para determinar os níveis de oxigênio pós-cirurgia no estudo atual. Se o estudo for bem-sucedido, a imagem pode ser usada para determinar o status de oxigênio de um tumor, mesmo em pacientes que não estão fazendo cirurgia.

Os investigadores querem descobrir quanto oxigênio há no tumor dos participantes com base na quantidade de pimo presente e correlacionar isso com os resultados de sua ressonância magnética e 18F-fluoromisonidazole (FMISO) PET scan.

Este estudo também está testando a substância radioativa experimental conhecida como FMISO. FMISO é usado durante exames de PET para ajudar os médicos a ver quanto oxigênio um tumor está recebendo. Os participantes podem ser solicitados a participar de uma PET scan opcional usando FMISO.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto de imagem de fase II para determinar a hipóxia no melanoma.

Cerca de 16 a 24 horas antes da cirurgia, os participantes serão solicitados a comparecer ao centro de estudo para tomar o agente experimental pimonidazol oral (pimo) por via oral. O Pimo é uma substância capaz de penetrar nos tecidos quando há baixos níveis de oxigênio presentes (hipóxia). Quando o tecido é retirado e visualizado ao microscópio, a quantidade de pimo presente está relacionada com a quantidade de oxigênio naquela parte do tecido. A dose de pimo dada ao participante dependerá do seu peso (13 mg de pimo/kg de peso corporal).

Após a cirurgia, uma amostra do tecido tumoral do participante será examinada por médicos ao microscópio para determinar a quantidade de pimo presente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos ou mais com diagnóstico histológico de melanoma localmente avançado, recorrente ou metastático e estar agendado para remoção cirúrgica clinicamente indicada de um ou mais tumores de melanoma. Além disso, os pacientes devem ter um nódulo tumoral ressecável ≥1 cm^3 (ou seja, um tumor esférico de pelo menos 1,0 cm de diâmetro ou um tumor medindo pelo menos 1x1x1 cm). A biópsia prévia não é necessária para a participação no estudo.
  • Não grávida ou amamentando (conforme confirmado por teste de gravidez sérico se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar). Os participantes devem concordar com o uso de controle de natalidade por 30 dias após a administração do pimonidazol.
  • Função renal e hepática adequada, avaliada por estudos laboratoriais
  • Deve ser capaz de passar por exames de ressonância magnética (MRI)
  • Capaz de fornecer consentimento informado e demonstrar vontade de cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 -1

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

  • Pacientes que são contraindicados para ressonância magnética ou agentes de contraste de gadolínio devido a:

    • Presença de objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo (ou seja, marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, grampos de pele, próteses implantadas, válvulas cardíacas artificiais com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços ou outros implantes de metal que contra-indicariam a ressonância magnética )
    • Anemia falciforme
    • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m^2 com base na creatinina sérica
    • Peso superior a 350 libras (o limite de peso para a ressonância magnética)
  • Pacientes com doenças conhecidas, ativas (ou seja, não tratada adequadamente com intenção curativa) outras malignidades além do melanoma
  • Presença de qualquer outra condição coexistente que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exames, cirurgia e acompanhamento
Exames pré-operatórios, ressecção cirúrgica e acompanhamento pós-operatório. Todos os pacientes receberão uma varredura de fluorodesoxiglicose (FDG)-PET como parte do tratamento padrão. Esta varredura deve ser concluída dentro de 28 dias após a cirurgia para que o paciente seja elegível. Todos os pacientes terão a oportunidade de receber uma varredura 18F-FMISO-PET adicional, até que 18 dessas varreduras sejam administradas. Antes da cirurgia, os pacientes receberão uma dose única de 0,5 g/m^2 (aproximadamente 13 mg/kg) de Hypoxyprobe™-1 oral (pimonidazol, HCl).
Medicamento: Cloridrato de Pimonidazol (Hypoxyprobe™-1)
Antes da cirurgia, os pacientes receberão uma dose única de 0,5 g/m^2 (aproximadamente 13 mg/kg) de Hypoxyprobe™-1 oral (pimonidazol, HCl).
Outros nomes:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidazol
  • IHC
  • pimo
Medicamento: Varredura opcional 18F-FMISO PET (18F-fluoromisonidazol)
Todos os pacientes terão a oportunidade de receber uma varredura 18F-FMISO-PET adicional, até que 18 dessas varreduras sejam administradas.
Outros nomes:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluoromisonidazol
Procedimento: Ressecção Cirúrgica de Metástases de Melanoma
Os participantes serão submetidos à ressecção cirúrgica de metástases de melanoma dentro de 16 a 24 horas após o consumo de pimonidazol oral. A coloração de pimonidazol será feita em tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) para análise de pimonidazol. Todos os participantes serão contatados 24-72 horas após a cirurgia para serem avaliados quanto a quaisquer eventos adversos (EAs) relacionados à cirurgia, consumo de pimonidazol e 18F-FMISO (quando aplicável).
Outros nomes:
  • cirurgia
  • ressecção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de coloração de biomarcador positivo por área aplicável
Prazo: 6 semanas por participante
Relação entre os recursos de imagem de ressonância magnética e / ou FMISO-PET e coloração de pimonidazol por análise imuno-histoquímica em metástases de melanoma. Os investigadores esperam que a correlação entre eles seja de pelo menos 0,45. Com um nível de significância de 5%, um total de 36 participantes fornecerá 81% de poder para testar uma correlação de hipótese nula de 0 versus uma correlação de hipótese alternativa de 0,45 usando um teste bilateral.
6 semanas por participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-17034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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