使用陶瓷摩擦副进行全髋关节置换术的临床和放射学结果 (CERAM)
2017年5月2日 更新者:Stryker Trauma GmbH
使用陶瓷摩擦副评估全髋关节置换术临床和放射学结果的多中心观察研究
本研究的目的是评估全髋关节置换术的安全性和一般性能,该置换术由与 Dynacup® 杯相关联的 Meije Duo® 股骨柄组成,并使用摩擦副 Biolox® Delta Ceramic。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
一组欧洲患者使用陶瓷摩擦副(包括与 Dynacup® 杯相关的 Meije Duo® 股骨柄)进行初次全髋关节置换术。
描述
纳入标准:
- 使用陶瓷摩擦副(包括与 Dynacup® 杯相关的 Meije Duo® 柄)植入初级全髋关节置换术的男性或女性患者。
- 手术时年龄超过 18 岁。
- 根据纳入期内手术的一系列连续且详尽的患者,术后至少随访 2 年的患者。
- 能够理解参与研究的信息。
排除标准:
- 患有肿瘤病理学的患者。
- 患者表示反对参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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使用陶瓷摩擦副进行全髋关节置换
使用陶瓷摩擦副 Biolox® Delta 进行全髋关节置换治疗的患者,Meije Duo® 股骨柄与 Dynacup® 杯相关
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:2年随访
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2年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般性能:流动性
大体时间:基线
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髋关节的活动度通过运动范围内的最大值来评估,以度 (°) 表示。 正常值(通常是观察到的运动范围)是: 伸展(从 0 到 30°)、屈曲(从 0 到 120°)、外展(从 0 到 45°)、内收(从 0 到 30°)、外旋(从 0 到 45°)和内旋(从0 至 45°)。 较高的值是最好的,负值表示患者无法达到最小的正常运动范围。 |
基线
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一般性能:流动性
大体时间:2 年随访
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髋关节的活动度通过运动范围内的最大值来评估,以度 (°) 表示。 正常值(通常是观察到的运动范围)是: 伸展(从 0 到 30°)、屈曲(从 0 到 120°)、外展(从 0 到 45°)、内收(从 0 到 30°)、外旋(从 0 到 45°)和内旋(从0 至 45°)。 较高的值是最好的,负值表示患者无法达到最小的正常运动范围。 |
2 年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般表现:客观临床评分 (PMA)
大体时间:基线
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Postel Merle d'Aubigne (PMA) 评级包含三个项目;疼痛、功能和髋关节活动度;每个记录 0 到 6 分(0 是最差的分数,18 是最好的 PMA 分数)。
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基线
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一般表现:客观临床评分 (PMA)
大体时间:2年随访
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Postel Merle d'Aubigne (PMA) 评级包含三个项目;疼痛、功能和髋关节活动度;每个记录 0 到 6 分(0 是最差的分数,18 是最好的 PMA 分数)。
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2年随访
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一般性能:放射学评估。
大体时间:2 年随访
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放射学评估基于:
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2 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Philippe Piriou, MD, Prof.、Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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