Résultats cliniques et radiologiques de l'arthroplastie totale de hanche par paire de friction céramique (CERAM)
2 mai 2017 mis à jour par: Stryker Trauma GmbH
Étude observationnelle multicentrique évaluant les résultats cliniques et radiologiques d'une arthroplastie totale de la hanche à l'aide d'une paire de friction en céramique
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances générales d'une prothèse totale de hanche, composée d'une tige fémorale Meije Duo® associée à une cupule Dynacup®, et utilisant la paire de friction Biolox® Delta Ceramic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cohorte de patients européens ayant une prothèse totale de hanche primaire utilisant une paire de friction céramique comprenant une tige Meije Duo® associée à une cupule Dynacup®.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin ou féminin implanté d'une prothèse totale de hanche primaire à l'aide d'une paire de friction céramique comprenant une tige Meije Duo® associée à une cupule Dynacup®.
- Âgé de plus de 18 ans au moment de la chirurgie.
- Patient avec un suivi d'au moins 2 ans après la chirurgie basé sur une série consécutive et exhaustive de patients opérés dans la période d'inclusion.
- Capable de comprendre les informations pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant une pathologie tumorale.
- Patient ayant exprimé son opposition à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Remplacement total de la hanche par une paire de friction en céramique
Patients traités par prothèse totale de hanche par couple de friction céramique Biolox® Delta, avec tige Meije Duo® associée à cupule Dynacup®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Visite de suivi à 2 ans
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Visite de suivi à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance générale : Mobilité
Délai: Ligne de base
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La mobilité de la hanche est évaluée par la valeur maximale de l'amplitude des mouvements, exprimée en degrés (°). Les valeurs normales (amplitude de mouvement généralement observée) sont : extension (de 0 à 30°), flexion (de 0 à 120°), abduction (de 0 à 45°), adduction (de 0 à 30°), rotation externe (de 0 à 45°) et rotation interne (de 0 à 45°). Les valeurs les plus élevées sont les meilleures et une valeur négative indique que le ou les patients ne peuvent pas atteindre l'amplitude de mouvement normale minimale. |
Ligne de base
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Performance générale : Mobilité
Délai: Visite de suivi à 2 ans
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La mobilité de la hanche est évaluée par la valeur maximale de l'amplitude des mouvements, exprimée en degrés (°). Les valeurs normales (amplitude de mouvement généralement observée) sont : extension (de 0 à 30°), flexion (de 0 à 120°), abduction (de 0 à 45°), adduction (de 0 à 30°), rotation externe (de 0 à 45°) et rotation interne (de 0 à 45°). Les valeurs les plus élevées sont les meilleures et une valeur négative indique que le ou les patients ne peuvent pas atteindre l'amplitude de mouvement normale minimale. |
Visite de suivi à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance générale : Score clinique objectif (PMA)
Délai: Ligne de base
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La notation Postel Merle d'Aubigné (PMA) contient trois éléments; douleur, fonction et mobilité de la hanche ; chacun a noté 0 à 6 points (0 est le pire score possible et 18 est le meilleur score PMA possible).
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Ligne de base
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Performance générale : Score clinique objectif (PMA)
Délai: Visite de suivi à 2 ans
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La notation Postel Merle d'Aubigné (PMA) contient trois éléments; douleur, fonction et mobilité de la hanche ; chacun a noté 0 à 6 points (0 est le pire score possible et 18 est le meilleur score PMA possible).
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Visite de suivi à 2 ans
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Performance générale : évaluation radiologique.
Délai: Visite de suivi à 2 ans
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Le bilan radiologique repose sur :
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Visite de suivi à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Première publication (Estimation)
13 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1301-T-CERAM-R
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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