Клинические и рентгенологические результаты тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием керамической пары трения (CERAM)
2 мая 2017 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH
Многоцентровое обсервационное исследование по оценке клинических и рентгенологических результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием керамической пары трения
Целью данного исследования является оценка безопасности и общей эффективности тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, состоящего из бедренного стержня Meije Duo®, соединенного с чашкой Dynacup®, и с использованием пары трения Biolox® Delta Ceramic.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
132
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа европейских пациентов с первичной тотальной заменой тазобедренного сустава с использованием керамической пары трения, включающей ножку Meije Duo® в сочетании с чашкой Dynacup®.
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола, которому имплантировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием керамической пары трения, включающей ножку Meije Duo®, связанную с чашкой Dynacup®.
- Возраст более 18 лет на момент операции.
- Пациент с последующим наблюдением не менее 2 лет после операции на основе последовательной и исчерпывающей серии пациентов, прооперированных в течение периода включения.
- Способен понимать информацию для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Больной с опухолевой патологией.
- Пациент, выразивший несогласие с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тотальная замена тазобедренного сустава с использованием керамической пары трения
Пациенты после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием керамической пары трения Biolox® Delta с ножкой Meije Duo® в сочетании с чашкой Dynacup®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Контрольный визит через 2 года
|
|
Контрольный визит через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие характеристики: мобильность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подвижность бедра оценивают по максимальной величине в диапазоне движений, выраженной в градусах (°). Нормальные значения (обычно наблюдаемый диапазон движений): разгибание (от 0 до 30°), сгибание (от 0 до 120°), отведение (от 0 до 45°), приведение (от 0 до 30°), наружная ротация (от 0 до 45°) и внутренняя ротация (от 0 до 45°). от 0 до 45°). Более высокие значения являются лучшими, а отрицательное значение указывает на то, что пациент(ы) не может достичь минимального нормального диапазона движений. |
Базовый уровень
|
|
Общие характеристики: мобильность
Временное ограничение: Повторный визит через 2 года
|
Подвижность бедра оценивают по максимальной величине в диапазоне движений, выраженной в градусах (°). Нормальные значения (обычно наблюдаемый диапазон движений): разгибание (от 0 до 30°), сгибание (от 0 до 120°), отведение (от 0 до 45°), приведение (от 0 до 30°), наружная ротация (от 0 до 45°) и внутренняя ротация (от 0 до 45°). от 0 до 45°). Более высокие значения являются лучшими, а отрицательное значение указывает на то, что пациент(ы) не может достичь минимального нормального диапазона движений. |
Повторный визит через 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая эффективность: объективная клиническая оценка (PMA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг Postel Merle d'Aubigne (PMA) состоит из трех пунктов; боль, функция и подвижность бедра; каждый отметил от 0 до 6 баллов (0 — наихудший возможный балл, а 18 — наилучший возможный балл PMA).
|
Базовый уровень
|
|
Общая эффективность: объективная клиническая оценка (PMA)
Временное ограничение: Контрольный визит через 2 года
|
Рейтинг Postel Merle d'Aubigne (PMA) состоит из трех пунктов; боль, функция и подвижность бедра; каждый отметил от 0 до 6 баллов (0 — наихудший возможный балл, а 18 — наилучший возможный балл PMA).
|
Контрольный визит через 2 года
|
|
Общие характеристики: радиологическая оценка.
Временное ограничение: Повторный визит через 2 года
|
Рентгенологическая оценка основана на:
|
Повторный визит через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1301-T-CERAM-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .