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Risultati clinici e radiologici dell'artroplastica totale dell'anca utilizzando un paio di frizioni in ceramica (CERAM)

2 maggio 2017 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH

Studio osservazionale multicentrico che valuta i risultati clinici e radiologici di un'artroplastica totale dell'anca utilizzando un paio di frizioni in ceramica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni generali dell'artroplastica totale dell'anca, composta da uno stelo femorale Meije Duo® associato a una coppa Dynacup®, e utilizzando la coppia di frizione Biolox® Delta Ceramic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte di pazienti europei con protesi totale d'anca primaria utilizzando un paio di frizioni in ceramica comprendente lo stelo Meije Duo® associato a una coppa Dynacup®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina impiantato con una protesi totale d'anca primaria utilizzando una coppia di frizione in ceramica che include uno stelo Meije Duo® associato a una coppa Dynacup®.
  • Età superiore a 18 anni al momento dell'intervento.
  • Paziente con un follow-up di almeno 2 anni dall'intervento sulla base di una casistica consecutiva ed esaustiva di pazienti operati nel periodo di inclusione.
  • In grado di comprendere le informazioni per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con patologia tumorale.
  • Paziente che ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Protesi totale dell'anca con un paio di frizioni in ceramica
Pazienti trattati con protesi totale d'anca utilizzando un paio di frizioni in ceramica Biolox® Delta, con stelo Meije Duo® associato a cotile Dynacup®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 2 anni
  • Incidenti chirurgici.
  • Complicanze postoperatorie.
  • Analisi guasti e revisioni.
Visita di controllo a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni generali: mobilità
Lasso di tempo: Linea di base

La mobilità dell'anca è valutata dal valore massimo nel range di movimenti, espresso in gradi (°).

I valori normali (intervallo di movimenti solitamente osservato) sono:

estensione (da 0 a 30°), flessione (da 0 a 120°), abduzione (da 0 a 45°), adduzione (da 0 a 30°), rotazione esterna (da 0 a 45°) e rotazione interna (da da 0 a 45°).

I valori più alti sono i migliori e un valore negativo indica che il/i paziente/i non può raggiungere il range di movimento normale minimo.
Linea di base
Prestazioni generali: mobilità
Lasso di tempo: Visita di controllo a 2 anni

La mobilità dell'anca è valutata dal valore massimo nel range di movimenti, espresso in gradi (°).

I valori normali (intervallo di movimenti solitamente osservato) sono:

estensione (da 0 a 30°), flessione (da 0 a 120°), abduzione (da 0 a 45°), adduzione (da 0 a 30°), rotazione esterna (da 0 a 45°) e rotazione interna (da da 0 a 45°).

I valori più alti sono i migliori e un valore negativo indica che il/i paziente/i non può raggiungere il range di movimento normale minimo.
Visita di controllo a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni generali: punteggio clinico obiettivo (PMA)
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione Postel Merle d'Aubigne (PMA) contiene tre elementi; dolore, funzionalità e mobilità dell'anca; ciascuno ha annotato da 0 a 6 punti (0 è il peggior punteggio possibile e 18 è il miglior punteggio PMA possibile).
Linea di base
Prestazioni generali: punteggio clinico obiettivo (PMA)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 2 anni
La valutazione Postel Merle d'Aubigne (PMA) contiene tre elementi; dolore, funzionalità e mobilità dell'anca; ciascuno ha annotato da 0 a 6 punti (0 è il peggior punteggio possibile e 18 è il miglior punteggio PMA possibile).
Visita di controllo a 2 anni
Prestazioni generali: valutazione radiologica.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 2 anni

La valutazione radiologica si basa su:

  • Coppa segni radiologici di osteolisi o radiolucenze.
  • Staminali segni radiologici di osteolisi o radiotrasparenze.
  • Ossificazioni secondo la classificazione Brooker dalla classe I: Ossificazione attorno all'articolazione dell'anca. alla classe IV: mostra evidente anchilosi ossea dell'anca. (cioè Classe 0 = nessuna ossificazione)
  • Altri segni radiologici
Visita di controllo a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1301-T-CERAM-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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