Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiologische resultaten van totale heupartroplastiek met behulp van een keramisch wrijvingspaar (CERAM)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH

Multicentrische observatiestudie ter evaluatie van klinische en radiologische resultaten van een totale heupartroplastiek met behulp van een keramisch wrijvingspaar

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en de algemene prestatie van een totale heupartroplastiek, bestaande uit een Meije Duo®-dijbeensteel gecombineerd met een Dynacup®-cup, en met behulp van het frictiepaar Biolox® Delta Ceramic.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van Europese patiënten met een primaire totale heupvervanging met behulp van een keramisch wrijvingspaar inclusief Meije Duo®-steel in combinatie met een Dynacup®-cup.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt bij wie een primaire totale heupprothese is geïmplanteerd met behulp van een keramisch wrijvingspaar inclusief Meije Duo®-steel in combinatie met een Dynacup®-cup.
  • Ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie.
  • Patiënt met een follow-up van minimaal 2 jaar na operatie op basis van een opeenvolgende en uitputtende reeks patiënten geopereerd binnen de inclusieperiode.
  • Informatie kunnen begrijpen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een tumorpathologie.
  • Patiënt heeft bezwaar gemaakt tegen deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Totale heupprothese met behulp van een keramisch wrijvingspaar
Patiënten behandeld met een totale heupprothese met behulp van een keramisch wrijvingspaar Biolox® Delta, met Meije Duo®-steel geassocieerd met Dynacup®-cup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Controlebezoek na 2 jaar
  • Chirurgische incidenten.
  • Postoperatieve complicaties.
  • Storings- en revisieanalyse.
Controlebezoek na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene prestaties: mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn

Mobiliteit van de heup wordt beoordeeld aan de hand van de maximale waarde in het bewegingsbereik, uitgedrukt in graden (°).

Normale waarden (meestal waargenomen bewegingsbereik) zijn:

extensie (van 0 tot 30°), flexie (van 0 tot 120°), abductie (van 0 tot 45°), adductie (van 0 tot 30°), externe rotatie (van 0 tot 45°) en interne rotatie (van 0 tot 45°).

Hogere waarden zijn de beste en een negatieve waarde geeft aan dat de patiënt(en) het minimale normale bewegingsbereik niet kunnen bereiken.
Basislijn
Algemene prestaties: mobiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar vervolgbezoek

Mobiliteit van de heup wordt beoordeeld aan de hand van de maximale waarde in het bewegingsbereik, uitgedrukt in graden (°).

Normale waarden (meestal waargenomen bewegingsbereik) zijn:

extensie (van 0 tot 30°), flexie (van 0 tot 120°), abductie (van 0 tot 45°), adductie (van 0 tot 30°), externe rotatie (van 0 tot 45°) en interne rotatie (van 0 tot 45°).

Hogere waarden zijn de beste en een negatieve waarde geeft aan dat de patiënt(en) het minimale normale bewegingsbereik niet kunnen bereiken.
2 jaar vervolgbezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene prestaties: objectieve klinische score (PMA)
Tijdsspanne: Basislijn
De beoordeling van Postel Merle d'Aubigne (PMA) bevat drie items; pijn, functie en heupmobiliteit; elk noteerde 0 tot 6 punten (0 is de slechtst mogelijke score en 18 is de best mogelijke PMA-score).
Basislijn
Algemene prestaties: objectieve klinische score (PMA)
Tijdsspanne: Controlebezoek na 2 jaar
De beoordeling van Postel Merle d'Aubigne (PMA) bevat drie items; pijn, functie en heupmobiliteit; elk noteerde 0 tot 6 punten (0 is de slechtst mogelijke score en 18 is de best mogelijke PMA-score).
Controlebezoek na 2 jaar
Algemene prestaties: radiologische beoordeling.
Tijdsspanne: 2 jaar vervolgbezoek

Radiologische beoordeling is gebaseerd op:

  • Cup radiologische tekenen van osteolyse of radiolucenties.
  • Stam radiologische tekenen van osteolyse of radiolucenties.
  • Ossificaties volgens Brooker classificatie vanaf klasse I: Ossificaties rond het heupgewricht. tot klasse IV: toont schijnbare botankylose van de heup. (d.w.z. Klasse 0 = geen ossificatie)
  • Andere radiologische tekens
2 jaar vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1301-T-CERAM-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dijbeenkopnecrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren