Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater af total hoftearthroplastik ved brug af et keramisk friktionspar (CERAM)

2. maj 2017 opdateret af: Stryker Trauma GmbH

Multicentrisk observationsundersøgelse, der evaluerer kliniske og radiologiske resultater af en total hoftearthroplastik ved hjælp af et keramisk friktionspar

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den generelle ydeevne af total hoftearthroplastik, sammensat af en Meije Duo® lårbensstamme forbundet med en Dynacup® kop, og ved hjælp af friktionsparret Biolox® Delta Ceramic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af europæiske patienter med en primær total hofteudskiftning ved hjælp af et keramisk friktionspar inklusive Meije Duo® stilk forbundet med en Dynacup® kop.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient implanteret med en primær total hofteprotese ved hjælp af et keramisk friktionspar inklusive Meije Duo® stilk forbundet med en Dynacup® kop.
  • Var mere end 18 år gammel på operationstidspunktet.
  • Patient med en opfølgning på mindst 2 år efter operationen baseret på en på hinanden følgende og udtømmende række patienter opereret inden for inklusionsperioden.
  • Kunne forstå information for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en tumorpatologi.
  • Patienten har udtrykt modstand mod deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Total hofteudskiftning ved hjælp af et keramisk friktionspar
Patienter behandlet med total hofteprotese ved hjælp af et keramisk friktionspar Biolox® Delta, med Meije Duo® stilk forbundet med Dynacup® kop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2-årigt opfølgningsbesøg
  • Kirurgiske hændelser.
  • Postoperative komplikationer.
  • Fejl- og revisionsanalyse.
2-årigt opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel præstation: Mobilitet
Tidsramme: Baseline

Hoftens mobilitet vurderes ved den maksimale værdi i bevægelsesområdet, udtrykt i grader (°).

Normale værdier (normalt observeret række af bevægelser) er:

ekstension (fra 0 til 30°), fleksion (fra 0 til 120°), abduktion (fra 0 til 45°), adduktion (fra 0 til 30°), ekstern rotation (fra 0 til 45°) og intern rotation (fra 0 til 45°).

Højere værdier er de bedste, og en negativ værdi indikerer, at patienten/patienterne ikke kan nå det mindste normale bevægelsesområde.
Baseline
Generel præstation: Mobilitet
Tidsramme: 2-årigt opfølgningsbesøg

Hoftens mobilitet vurderes ved den maksimale værdi i bevægelsesområdet, udtrykt i grader (°).

Normale værdier (normalt observeret række af bevægelser) er:

ekstension (fra 0 til 30°), fleksion (fra 0 til 120°), abduktion (fra 0 til 45°), adduktion (fra 0 til 30°), ekstern rotation (fra 0 til 45°) og intern rotation (fra 0 til 45°).

Højere værdier er de bedste, og en negativ værdi indikerer, at patienten/patienterne ikke kan nå det mindste normale bevægelsesområde.
2-årigt opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel præstation: objektiv klinisk score (PMA)
Tidsramme: Baseline
Postel Merle d'Aubigne (PMA) rating indeholder tre elementer; smerte, funktion og hoftemobilitet; hver noterede 0 til 6 point (0 er den værst mulige score og 18 er den bedst mulige PMA-score).
Baseline
Generel præstation: objektiv klinisk score (PMA)
Tidsramme: 2-årigt opfølgningsbesøg
Postel Merle d'Aubigne (PMA) rating indeholder tre elementer; smerte, funktion og hoftemobilitet; hver noterede 0 til 6 point (0 er den værst mulige score og 18 er den bedst mulige PMA-score).
2-årigt opfølgningsbesøg
Generel præstation: Radiologisk vurdering.
Tidsramme: 2-årigt opfølgningsbesøg

Radiologisk vurdering er baseret på:

  • Kop radiologiske tegn på osteolyse eller radiolucenser.
  • Stængel radiologiske tegn på osteolyse eller radiolucenser.
  • Ossifikationer ifølge Brooker klassifikation fra klasse I: Ossifikation omkring hofteleddet. til klasse IV: viser tilsyneladende knogleankylose i hoften. (dvs. klasse 0 = ingen forbening)
  • Andre radiologiske tegn
2-årigt opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1301-T-CERAM-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrose af lårbenshovedet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner