A kerámia súrlódó párral végzett teljes csípőízületi műtét klinikai és radiológiai eredményei (CERAM)
Multicentrikus megfigyelési vizsgálat kerámia súrlódási pár használatával végzett teljes csípőízületi műtét klinikai és radiológiai eredményeinek értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg, amelyet elsődleges teljes csípőprotézissel ültettek be kerámia súrlódási párral, beleértve a Dynacup® csészéhez kapcsolódó Meije Duo® szárat.
- 18 évnél idősebb a műtét idején.
- Az a beteg, akinek a műtét után legalább 2 éves követése van, a bevonási időszakban operált, egymást követő és kimerítő betegsorozat alapján.
- Képes megérteni a vizsgálatban való részvételhez szükséges információkat.
Kizárási kritériumok:
- Tumoros patológiában szenvedő beteg.
- A beteg, aki ellenzi a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Teljes csípőprotézis kerámia súrlódó párral
Teljes csípőprotézissel kezelt betegek Biolox® Delta kerámia súrlódási párral, Dynacup® csészéhez kapcsolódó Meije Duo® szárral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 éves ellenőrző látogatás
|
|
2 éves ellenőrző látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános teljesítmény: Mobilitás
Időkeret: Alapvonal
|
A csípő mobilitását a mozgások tartományában mért maximális értékkel mérjük, fokban (°) kifejezve. A normál értékek (általában megfigyelt mozgástartomány) a következők: nyújtás (0-tól 30°-ig), hajlítás (0-120°-ig), abdukció (0-tól 45°-ig), addukció (0-tól 30°-ig), külső elforgatás (0-tól 45°-ig) és belső elforgatás (0-tól 45°-ig) 0-45°). A magasabb értékek a legjobbak, a negatív érték pedig azt jelzi, hogy a páciens(ek) nem érik el a minimális normál mozgástartományt. |
Alapvonal
|
|
Általános teljesítmény: Mobilitás
Időkeret: 2 éves ellenőrző látogatás
|
A csípő mobilitását a mozgások tartományában mért maximális értékkel mérjük, fokban (°) kifejezve. A normál értékek (általában megfigyelt mozgástartomány) a következők: nyújtás (0-tól 30°-ig), hajlítás (0-120°-ig), abdukció (0-tól 45°-ig), addukció (0-tól 30°-ig), külső elforgatás (0-tól 45°-ig) és belső elforgatás (0-tól 45°-ig) 0-45°). A magasabb értékek a legjobbak, a negatív érték pedig azt jelzi, hogy a páciens(ek) nem érik el a minimális normál mozgástartományt. |
2 éves ellenőrző látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános teljesítmény: objektív klinikai pontszám (PMA)
Időkeret: Alapvonal
|
A Postel Merle d'Aubigne (PMA) minősítése három elemet tartalmaz; fájdalom, funkció és csípőmobilitás; mindegyik 0-6 pontot kapott (a 0 a lehető legrosszabb pontszám és a 18 a lehető legjobb PMA pontszám).
|
Alapvonal
|
|
Általános teljesítmény: objektív klinikai pontszám (PMA)
Időkeret: 2 éves ellenőrző látogatás
|
A Postel Merle d'Aubigne (PMA) minősítése három elemet tartalmaz; fájdalom, funkció és csípőmobilitás; mindegyik 0-6 pontot kapott (a 0 a lehető legrosszabb pontszám és a 18 a lehető legjobb PMA pontszám).
|
2 éves ellenőrző látogatás
|
|
Általános teljesítmény: Radiológiai értékelés.
Időkeret: 2 éves ellenőrző látogatás
|
A radiológiai értékelés a következőkön alapul:
|
2 éves ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1301-T-CERAM-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .