Resultados clínicos y radiológicos de la artroplastia total de cadera con un par de fricción de cerámica (CERAM)
2 de mayo de 2017 actualizado por: Stryker Trauma GmbH
Estudio observacional multicéntrico que evalúa los resultados clínicos y radiológicos de una artroplastia total de cadera utilizando un par de fricción de cerámica
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento general de la artroplastia total de cadera, compuesta por un vástago femoral Meije Duo® asociado a una copa Dynacup®, y utilizando el par de fricción Biolox® Delta Ceramic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte de pacientes europeos con un reemplazo total de cadera primario utilizando un par de fricción de cerámica que incluye un vástago Meije Duo® asociado con una copa Dynacup®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino implantado con un reemplazo total de cadera primario utilizando un par de fricción de cerámica que incluye un vástago Meije Duo® asociado con una copa Dynacup®.
- Mayor de 18 años al momento de la cirugía.
- Paciente con un seguimiento de al menos 2 años después de la cirugía basado en una serie consecutiva y exhaustiva de pacientes operados dentro del período de inclusión.
- Capaz de comprender la información para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con patología tumoral.
- Paciente que haya expresado su oposición a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reemplazo total de cadera utilizando un par de fricción de cerámica
Pacientes tratados con prótesis total de cadera utilizando un par de fricción cerámico Biolox® Delta, con vástago Meije Duo® asociado a copa Dynacup®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 2 años
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Visita de seguimiento a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño General: Movilidad
Periodo de tiempo: Base
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La movilidad de la cadera se evalúa por el valor máximo en el rango de movimientos, expresado en grados (°). Los valores normales (rango de movimiento generalmente observado) son: extensión (de 0 a 30°), flexión (de 0 a 120°), abducción (de 0 a 45°), aducción (de 0 a 30°), rotación externa (de 0 a 45°) y rotación interna (de 0 a 45°). Los valores más altos son los mejores y un valor negativo indica que los pacientes no pueden alcanzar el rango de movimiento normal mínimo. |
Base
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Desempeño General: Movilidad
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 2 años
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La movilidad de la cadera se evalúa por el valor máximo en el rango de movimientos, expresado en grados (°). Los valores normales (rango de movimiento generalmente observado) son: extensión (de 0 a 30°), flexión (de 0 a 120°), abducción (de 0 a 45°), aducción (de 0 a 30°), rotación externa (de 0 a 45°) y rotación interna (de 0 a 45°). Los valores más altos son los mejores y un valor negativo indica que los pacientes no pueden alcanzar el rango de movimiento normal mínimo. |
Visita de seguimiento a los 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento general: puntuación clínica objetiva (PMA)
Periodo de tiempo: Base
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La calificación de Postel Merle d'Aubigne (PMA) contiene tres elementos; dolor, función y movilidad de la cadera; cada uno anotó de 0 a 6 puntos (0 es el peor puntaje posible y 18 es el mejor puntaje PMA posible).
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Base
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Rendimiento general: puntuación clínica objetiva (PMA)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 2 años
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La calificación de Postel Merle d'Aubigne (PMA) contiene tres elementos; dolor, función y movilidad de la cadera; cada uno anotó de 0 a 6 puntos (0 es el peor puntaje posible y 18 es el mejor puntaje PMA posible).
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Visita de seguimiento a los 2 años
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Actuación General: Valoración Radiológica.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 2 años
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La evaluación radiológica se basa en:
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Visita de seguimiento a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301-T-CERAM-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .