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Klinische und radiologische Ergebnisse der totalen Hüftendoprothetik mit einem keramischen Friktionspaar (CERAM)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung klinischer und radiologischer Ergebnisse einer totalen Hüftendoprothetik mit einem keramischen Friktionspaar

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und allgemeine Leistung der totalen Hüftendoprothetik zu bewerten, bestehend aus einem femoralen Meije Duo®-Schaft in Verbindung mit einer Dynacup®-Pfanne und unter Verwendung des Friktionspaars Biolox® Delta Ceramic.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte von europäischen Patienten mit einem primären totalen Hüftersatz unter Verwendung eines keramischen Friktionspaares einschließlich Meije Duo® Schaft in Verbindung mit einer Dynacup® Pfanne.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, dem ein primärer totaler Hüftersatz mit einem keramischen Friktionspaar einschließlich Meije Duo®-Schaft in Verbindung mit einer Dynacup®-Pfanne implantiert wurde.
  • Alter von mehr als 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  • Patient mit einem Follow-up von mindestens 2 Jahren nach der Operation, basierend auf einer aufeinanderfolgenden und umfassenden Serie von Patienten, die innerhalb des Einschlusszeitraums operiert wurden.
  • Kann Informationen verstehen, um an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Tumorpathologie.
  • Patient hat sich gegen die Studienteilnahme ausgesprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Totaler Hüftersatz mit einem keramischen Friktionspaar
Patienten, die mit einem totalen Hüftersatz unter Verwendung eines keramischen Friktionspaars Biolox® Delta mit Meije Duo®-Schaft in Verbindung mit einer Dynacup®-Pfanne behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up-Besuch
  • Chirurgische Zwischenfälle.
  • Postoperative Komplikationen.
  • Fehler- und Revisionsanalyse.
2-Jahres-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Leistung: Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie

Die Beweglichkeit der Hüfte wird anhand des Maximalwerts im Bewegungsbereich beurteilt, ausgedrückt in Grad (°).

Normalwerte (normalerweise beobachteter Bewegungsumfang) sind:

Extension (von 0 bis 30°), Flexion (von 0 bis 120°), Abduktion (von 0 bis 45°), Adduktion (von 0 bis 30°), Außenrotation (von 0 bis 45°) und Innenrotation (von 0 bis 45°).

Höhere Werte sind die besten und ein negativer Wert zeigt an, dass der/die Patient(en) den minimalen normalen Bewegungsbereich nicht erreichen können.
Grundlinie
Allgemeine Leistung: Mobilität
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up-Besuch

Die Beweglichkeit der Hüfte wird anhand des Maximalwerts im Bewegungsbereich beurteilt, ausgedrückt in Grad (°).

Normalwerte (normalerweise beobachteter Bewegungsumfang) sind:

Extension (von 0 bis 30°), Flexion (von 0 bis 120°), Abduktion (von 0 bis 45°), Adduktion (von 0 bis 30°), Außenrotation (von 0 bis 45°) und Innenrotation (von 0 bis 45°).

Höhere Werte sind die besten und ein negativer Wert zeigt an, dass der/die Patient(en) den minimalen normalen Bewegungsbereich nicht erreichen können.
2-Jahres-Follow-up-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Leistung: Objective Clinical Score (PMA)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Rating von Postel Merle d'Aubigne (PMA) enthält drei Punkte; Schmerz, Funktion und Hüftbeweglichkeit; jeder notierte 0 bis 6 Punkte (0 ist die schlechtestmögliche Punktzahl und 18 ist die bestmögliche PMA-Punktzahl).
Grundlinie
Allgemeine Leistung: Objective Clinical Score (PMA)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up-Besuch
Das Rating von Postel Merle d'Aubigne (PMA) enthält drei Punkte; Schmerz, Funktion und Hüftbeweglichkeit; jeder notierte 0 bis 6 Punkte (0 ist die schlechtestmögliche Punktzahl und 18 ist die bestmögliche PMA-Punktzahl).
2-Jahres-Follow-up-Besuch
Allgemeine Leistung: Radiologische Beurteilung.
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up-Besuch

Die radiologische Beurteilung basiert auf:

  • Cup radiologische Anzeichen von Osteolyse oder Aufhellungen.
  • Stammradiologische Anzeichen einer Osteolyse oder Aufhellungen.
  • Verknöcherungen nach Brooker-Klassifikation ab Klasse I: Verknöcherungen um das Hüftgelenk. bis Klasse IV: zeigt eine deutliche Knochenankylose der Hüfte. (d. h. Klasse 0 = keine Verknöcherung)
  • Andere radiologische Zeichen
2-Jahres-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301-T-CERAM-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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