Lonkkanivelleikkauksen kliiniset ja radiologiset tulokset keraamista kitkaparia käyttäen (CERAM)
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH
Monikeskinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan lonkan kokonaisnivelleikkauksen kliinisiä ja radiologisia tuloksia käyttäen keraamista kitkaparia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lonkkanivelleikkauksen turvallisuutta ja yleistä suorituskykyä, joka koostuu Meije Duo® reisiluun varresta, joka on yhdistetty Dynacup® kuppiin ja käyttämällä kitkaparia Biolox® Delta Ceramic.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Joukko eurooppalaisia potilaita, joille on tehty ensisijainen täydellinen lonkkaproteesi käyttämällä keraamista kitkaparia, johon kuuluu Dynacup®-kuppiin yhdistetty Meije Duo® -varsi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, jolle on implantoitu ensisijainen lonkkaproteesi käyttämällä keraamista kitkaparia, joka sisältää Meije Duo® -varren ja Dynacup®-kupin.
- Leikkaushetkellä yli 18-vuotias.
- Potilas, jota on seurattu vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen, perustuen peräkkäiseen ja kattavaan potilassarjaan, jotka on leikattu sisällyttäminenjakson aikana.
- Pystyy ymmärtämään tietoa osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kasvainpatologia.
- Potilas, joka vastusti tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täydellinen lonkan tekonivel keraamista kitkaparia käyttäen
Potilaat, joita hoidettiin lonkkaproteesilla käyttämällä keraamista kitkaparia Biolox® Deltaa ja Meije Duo® -vartta yhdistettynä Dynacup®-kuppiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantakäynti
|
|
2 vuoden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen suorituskyky: Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lonkan liikkuvuus arvioidaan liikealueen maksimiarvolla, joka ilmaistaan asteina (°). Normaaliarvot (yleensä havaittu liikerata) ovat: ojentaminen (0 - 30°), fleksio (0 - 120°), abduktio (0 - 45°), adduktio (0 - 30°), ulkoinen kierto (0 - 45°) ja sisäinen kierto (alkaen 0 - 45°). Korkeammat arvot ovat parhaita ja negatiivinen arvo osoittaa, että potilas(t) ei voi saavuttaa normaalia pienintä liikealuetta. |
Perustaso
|
|
Yleinen suorituskyky: Liikkuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantakäynti
|
Lonkan liikkuvuus arvioidaan liikealueen maksimiarvolla, joka ilmaistaan asteina (°). Normaaliarvot (yleensä havaittu liikerata) ovat: ojentaminen (0 - 30°), fleksio (0 - 120°), abduktio (0 - 45°), adduktio (0 - 30°), ulkoinen kierto (0 - 45°) ja sisäinen kierto (alkaen 0 - 45°). Korkeammat arvot ovat parhaita ja negatiivinen arvo osoittaa, että potilas(t) ei voi saavuttaa normaalia pienintä liikealuetta. |
2 vuoden seurantakäynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen suorituskyky: Objektiiviset kliiniset pisteet (PMA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Postel Merle d'Aubigne (PMA) -luokitus sisältää kolme kohdetta; kipu, toiminta ja lonkan liikkuvuus; jokainen sai 0-6 pistettä (0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 18 on paras mahdollinen PMA-pistemäärä).
|
Perustaso
|
|
Yleinen suorituskyky: Objektiiviset kliiniset pisteet (PMA)
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantakäynti
|
Postel Merle d'Aubigne (PMA) -luokitus sisältää kolme kohdetta; kipu, toiminta ja lonkan liikkuvuus; jokainen sai 0-6 pistettä (0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 18 on paras mahdollinen PMA-pistemäärä).
|
2 vuoden seurantakäynti
|
|
Yleinen suorituskyky: Radiologinen arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantakäynti
|
Radiologinen arviointi perustuu:
|
2 vuoden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301-T-CERAM-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .