세라믹 마찰쌍을 이용한 고관절 전치환술의 임상적 및 방사선학적 결과 (CERAM)
2017년 5월 2일 업데이트: Stryker Trauma GmbH
세라믹 마찰쌍을 이용한 고관절 전치환술의 임상적, 방사선학적 결과 평가를 위한 다심적 관찰 연구
이 연구의 목적은 Dynacup® 컵과 결합된 Meije Duo® 대퇴 스템으로 구성되고 마찰 쌍 Biolox® Delta Ceramic을 사용하는 고관절 전치환술의 안전성과 일반적인 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
132
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Dynacup® 컵과 연결된 Meije Duo® 스템을 포함한 세라믹 마찰 쌍을 사용하여 일차 고관절 전치환술을 받은 유럽 환자 코호트.
설명
포함 기준:
- Dynacup® 컵과 연결된 Meije Duo® 스템을 포함한 세라믹 마찰 쌍을 사용하여 1차 고관절 전치환술을 이식한 남성 또는 여성 환자.
- 수술 당시 만 18세 이상.
- 포함 기간 내에 수술을 받은 연속적이고 철저한 일련의 환자를 기반으로 수술 후 최소 2년의 추적 관찰을 받은 환자.
- 연구에 참여하기 위한 정보를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 종양 병리가 있는 환자.
- 연구 참여에 반대를 표명한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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세라믹 마찰 쌍을 사용한 고관절 전치환술
Dynacup® 컵과 연결된 Meije Duo® 스템과 세라믹 마찰 쌍 Biolox® Delta를 사용하여 고관절 전치환술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2년차 방문
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2년차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 성능: 이동성
기간: 기준선
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고관절의 이동성은 각도(°)로 표현되는 동작 범위의 최대값으로 평가됩니다. 정상 값(일반적으로 관찰되는 동작 범위)은 다음과 같습니다. 신전(0~30°), 굴곡(0~120°), 외전(0~45°), 내전(0~30°), 외회전(0~45°), 내회전(내회전) 0 ~ 45°). 높은 값이 가장 좋으며 음수 값은 환자가 최소 정상 동작 범위에 도달할 수 없음을 나타냅니다. |
기준선
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일반 성능: 이동성
기간: 2년 추적 방문
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고관절의 이동성은 각도(°)로 표현되는 동작 범위의 최대값으로 평가됩니다. 정상 값(일반적으로 관찰되는 동작 범위)은 다음과 같습니다. 신전(0~30°), 굴곡(0~120°), 외전(0~45°), 내전(0~30°), 외회전(0~45°), 내회전(내회전) 0 ~ 45°). 높은 값이 가장 좋으며 음수 값은 환자가 최소 정상 동작 범위에 도달할 수 없음을 나타냅니다. |
2년 추적 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 성과: 객관적 임상 점수(PMA)
기간: 기준선
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Postel Merle d'Aubigne(PMA) 등급에는 세 가지 항목이 포함됩니다. 통증, 기능 및 고관절 가동성; 각각 0~6점을 기록했습니다(0은 가능한 최악의 점수이고 18은 가능한 최고의 PMA 점수입니다).
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기준선
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일반 성과: 객관적 임상 점수(PMA)
기간: 2년차 방문
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Postel Merle d'Aubigne(PMA) 등급에는 세 가지 항목이 포함됩니다. 통증, 기능 및 고관절 가동성; 각각 0~6점을 기록했습니다(0은 가능한 최악의 점수이고 18은 가능한 최고의 PMA 점수입니다).
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2년차 방문
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일반 성능: 방사선학적 평가.
기간: 2년 추적 방문
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방사선 평가는 다음을 기반으로 합니다.
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2년 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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