Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické výsledky totální endoprotézy kyčle pomocí keramického třecího páru (CERAM)

2. května 2017 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH

Multicentrická observační studie hodnotící klinické a radiologické výsledky totální endoprotézy kyčle pomocí keramického třecího páru

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a celkovou výkonnost totální endoprotézy kyčelního kloubu, složené z femorálního dříku Meije Duo® spojeného s miskou Dynacup® a pomocí třecího páru Biolox® Delta Ceramic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta evropských pacientů s primární totální náhradou kyčelního kloubu pomocí keramického třecího páru včetně dříku Meije Duo® spojeného s pohárkem Dynacup®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský pacient s implantovanou primární totální náhradou kyčelního kloubu pomocí keramického třecího páru včetně dříku Meije Duo® spojeného s pohárkem Dynacup®.
  • V době operace více než 18 let.
  • Pacient se sledováním minimálně 2 roky po operaci na základě po sobě jdoucích a vyčerpávajících sérií pacientů operovaných v období zařazení.
  • Schopnost porozumět informacím pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nádorovou patologií.
  • Pacient vyjádřil nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Totální náhrada kyčelního kloubu pomocí keramického třecího páru
Pacienti léčení totální náhradou kyčelního kloubu pomocí keramického třecího páru Biolox® Delta s dříkem Meije Duo® spojeným s pohárkem Dynacup®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2letá následná návštěva
  • Chirurgické příhody.
  • Pooperační komplikace.
  • Analýza poruch a revizí.
2letá následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecný výkon: Mobilita
Časové okno: Základní linie

Pohyblivost kyčle se posuzuje maximální hodnotou v rozsahu pohybů, vyjádřenou ve stupních (°).

Normální hodnoty (obvykle pozorovaný rozsah pohybů) jsou:

extenze (od 0 do 30°), flexe (od 0 do 120°), abdukce (od 0 do 45°), addukce (od 0 do 30°), vnější rotace (od 0 do 45°) a vnitřní rotace (od 0 až 45°).

Vyšší hodnoty jsou nejlepší a záporná hodnota znamená, že pacient (pacienti) nemůže dosáhnout minimálního normálního rozsahu pohybu.
Základní linie
Obecný výkon: Mobilita
Časové okno: 2letá následná návštěva

Pohyblivost kyčle se posuzuje maximální hodnotou v rozsahu pohybů, vyjádřenou ve stupních (°).

Normální hodnoty (obvykle pozorovaný rozsah pohybů) jsou:

extenze (od 0 do 30°), flexe (od 0 do 120°), abdukce (od 0 do 45°), addukce (od 0 do 30°), vnější rotace (od 0 do 45°) a vnitřní rotace (od 0 až 45°).

Vyšší hodnoty jsou nejlepší a záporná hodnota znamená, že pacient (pacienti) nemůže dosáhnout minimálního normálního rozsahu pohybu.
2letá následná návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecný výkon: objektivní klinické skóre (PMA)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení Postel Merle d'Aubigne (PMA) obsahuje tři položky; bolest, funkce a pohyblivost kyčle; každý zaznamenal 0 až 6 bodů (0 je nejhorší možné skóre a 18 je nejlepší možné skóre PMA).
Základní linie
Obecný výkon: objektivní klinické skóre (PMA)
Časové okno: 2letá následná návštěva
Hodnocení Postel Merle d'Aubigne (PMA) obsahuje tři položky; bolest, funkce a pohyblivost kyčle; každý zaznamenal 0 až 6 bodů (0 je nejhorší možné skóre a 18 je nejlepší možné skóre PMA).
2letá následná návštěva
Obecný výkon: Radiologické hodnocení.
Časové okno: 2letá následná návštěva

Radiologické vyšetření je založeno na:

  • Pohár radiologické známky osteolýzy nebo radiolucence.
  • Kmenové radiologické známky osteolýzy nebo radiolucence.
  • Osifikace podle Brookerovy klasifikace z I. třídy: Osifikace kolem kyčelního kloubu. do třídy IV: vykazuje zjevnou kostní ankylózu kyčle. (tj. třída 0 = žádná osifikace)
  • Další radiologické příznaky
2letá následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1301-T-CERAM-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza hlavice stehenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit