Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och radiologiska resultat av total höftprotesplastik med ett keramiskt friktionspar (CERAM)

2 maj 2017 uppdaterad av: Stryker Trauma GmbH

Multicentrisk observationsstudie som utvärderar kliniska och radiologiska resultat av en total höftprotesplastik med hjälp av ett keramiskt friktionspar

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och den allmänna prestandan för total höftprotesplastik, sammansatt av en Meije Duo® lårbensstam associerad med en Dynacup®-kopp, och med friktionsparet Biolox® Delta Ceramic.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

132

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av europeiska patienter med en primär total höftprotes som använder ett keramiskt friktionspar inklusive Meije Duo®-stam associerad med en Dynacup®-kopp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient implanterad med en primär total höftprotes med hjälp av ett keramiskt friktionspar inklusive Meije Duo®-skaft associerat med en Dynacup®-kopp.
  • Ålder mer än 18 år vid tidpunkten för operationen.
  • Patient med en uppföljning på minst 2 år efter operationen baserat på en på varandra följande och uttömmande serie patienter opererade inom inklusionsperioden.
  • Kunna förstå information för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient som har en tumörpatologi.
  • Patienten har uttryckt motstånd mot studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Total höftbyte med ett keramiskt friktionspar
Patienter som behandlats med total höftprotes med hjälp av ett keramiskt friktionspar Biolox® Delta, med Meije Duo®-stam associerad med Dynacup®-koppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2-års uppföljningsbesök
  • Kirurgiska incidenter.
  • Postoperativa komplikationer.
  • Analys av misslyckanden och revisioner.
2-års uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän prestation: Rörlighet
Tidsram: Baslinje

Höftens rörlighet bedöms av det maximala värdet inom rörelseområdet, uttryckt i grader (°).

Normala värden (vanligtvis observerade rörelseomfång) är:

extension (från 0 till 30°), böjning (från 0 till 120°), abduktion (från 0 till 45°), adduktion (från 0 till 30°), extern rotation (från 0 till 45°) och intern rotation (från 0 till 30°) 0 till 45°).

Högre värden är bäst och ett negativt värde indikerar att patienten/patienterna inte kan nå det minsta normala rörelseomfånget.
Baslinje
Allmän prestation: Rörlighet
Tidsram: 2-års uppföljningsbesök

Höftens rörlighet bedöms av det maximala värdet inom rörelseområdet, uttryckt i grader (°).

Normala värden (vanligtvis observerade rörelseomfång) är:

extension (från 0 till 30°), böjning (från 0 till 120°), abduktion (från 0 till 45°), adduktion (från 0 till 30°), extern rotation (från 0 till 45°) och intern rotation (från 0 till 30°) 0 till 45°).

Högre värden är bäst och ett negativt värde indikerar att patienten/patienterna inte kan nå det minsta normala rörelseomfånget.
2-års uppföljningsbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän prestation: objektivt kliniskt resultat (PMA)
Tidsram: Baslinje
Postel Merle d'Aubigne (PMA) betyg innehåller tre poster; smärta, funktion och höftrörlighet; var och en noterade 0 till 6 poäng (0 är sämsta möjliga poäng och 18 är bästa möjliga PMA-poäng).
Baslinje
Allmän prestation: objektivt kliniskt resultat (PMA)
Tidsram: 2-års uppföljningsbesök
Postel Merle d'Aubigne (PMA) betyg innehåller tre poster; smärta, funktion och höftrörlighet; var och en noterade 0 till 6 poäng (0 är sämsta möjliga poäng och 18 är bästa möjliga PMA-poäng).
2-års uppföljningsbesök
Allmän prestation: Radiologisk bedömning.
Tidsram: 2-års uppföljningsbesök

Radiologisk bedömning baseras på:

  • Kopp radiologiska tecken på osteolys eller radiolucens.
  • Stammen radiologiska tecken på osteolys eller radiolucens.
  • Ossifikationer enligt Brooker klassificering från klass I: Ossifikationer runt höftleden. till klass IV: visar uppenbar benankylos i höften. (dvs klass 0 = ingen förbening)
  • Andra radiologiska tecken
2-års uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1301-T-CERAM-R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera