Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater av total hofteprotese ved bruk av et keramisk friksjonspar (CERAM)

2. mai 2017 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH

Multisentrisk observasjonsstudie som evaluerer kliniske og radiologiske resultater av en total hofteprotese ved bruk av et keramisk friksjonspar

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og generell ytelse av total hofteprotese, sammensatt av en Meije Duo® lårbensstamme assosiert med en Dynacup®-kopp, og ved bruk av friksjonsparet Biolox® Delta Ceramic.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av europeiske pasienter med en primær total hofteprotese som bruker et keramisk friksjonspar inkludert Meije Duo®-stamme assosiert med en Dynacup®-kopp.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient implantert med en primær total hofteprotese ved bruk av et keramisk friksjonspar inkludert Meije Duo®-stamme assosiert med en Dynacup®-kopp.
  • Var over 18 år på operasjonstidspunktet.
  • Pasient med en oppfølging på minst 2 år etter operasjon basert på en påfølgende og uttømmende serie pasienter operert innenfor inklusjonsperioden.
  • Kunne forstå informasjon for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har en tumorpatologi.
  • Pasient som har uttrykt motstand mot studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Total hofteerstatning ved bruk av et keramisk friksjonspar
Pasienter behandlet med total hofteprotese ved bruk av et keramisk friksjonspar Biolox® Delta, med Meije Duo®-stamme assosiert med Dynacup®-koppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 års oppfølgingsbesøk
  • Kirurgiske hendelser.
  • Postoperative komplikasjoner.
  • Feil- og revisjonsanalyse.
2 års oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell ytelse: Mobilitet
Tidsramme: Grunnlinje

Hoftens mobilitet vurderes av maksimalverdien i bevegelsesområdet, uttrykt i grader (°).

Normale verdier (vanligvis observert bevegelsesområde) er:

ekstensjon (fra 0 til 30°), fleksjon (fra 0 til 120°), abduksjon (fra 0 til 45°), adduksjon (fra 0 til 30°), ekstern rotasjon (fra 0 til 45°) og intern rotasjon (fra 0 til 45°).

Høyere verdier er de beste og en negativ verdi indikerer at pasienten(e) ikke kan nå minimum normal bevegelsesområde.
Grunnlinje
Generell ytelse: Mobilitet
Tidsramme: 2-års oppfølgingsbesøk

Hoftens mobilitet vurderes av maksimalverdien i bevegelsesområdet, uttrykt i grader (°).

Normale verdier (vanligvis observert bevegelsesområde) er:

ekstensjon (fra 0 til 30°), fleksjon (fra 0 til 120°), abduksjon (fra 0 til 45°), adduksjon (fra 0 til 30°), ekstern rotasjon (fra 0 til 45°) og intern rotasjon (fra 0 til 45°).

Høyere verdier er de beste og en negativ verdi indikerer at pasienten(e) ikke kan nå minimum normal bevegelsesområde.
2-års oppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell ytelse: objektiv klinisk poengsum (PMA)
Tidsramme: Grunnlinje
Postel Merle d'Aubigne (PMA) vurdering inneholder tre elementer; smerte, funksjon og hoftemobilitet; hver noterte 0 til 6 poeng (0 er dårligst mulig poengsum og 18 er best mulig PMA-poengsum).
Grunnlinje
Generell ytelse: objektiv klinisk poengsum (PMA)
Tidsramme: 2 års oppfølgingsbesøk
Postel Merle d'Aubigne (PMA) vurdering inneholder tre elementer; smerte, funksjon og hoftemobilitet; hver noterte 0 til 6 poeng (0 er dårligst mulig poengsum og 18 er best mulig PMA-poengsum).
2 års oppfølgingsbesøk
Generell ytelse: Radiologisk vurdering.
Tidsramme: 2-års oppfølgingsbesøk

Radiologisk vurdering er basert på:

  • Kop radiologiske tegn på osteolyse eller radiolucenser.
  • Stammen radiologiske tegn på osteolyse eller radiolucenser.
  • Ossifikasjoner etter Brooker klassifisering fra klasse I: Ossifikasjoner rundt hofteleddet. til klasse IV: viser tilsynelatende benankylose i hoften. (dvs. klasse 0 = ingen forbening)
  • Andre radiologiske tegn
2-års oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301-T-CERAM-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere