对 Semaglutide 对健康受试者心脏复极化影响的全面 QTc 评估
2018年6月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
对 Semaglutide 对健康受试者心脏复极化影响的全面 QTc 评估：一项随机、双盲、安慰剂对照、三组平行试验，采用嵌套交叉设计，用于莫西沙星给药的阳性对照
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是评估 semaglutide 对健康受试者心脏复极化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI（身体质量指数）：20-30 kg/m^2
- 体重：60-110公斤
- 正常ECG（心电图）
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性。 有生育能力的女性必须在试验期间和最后一剂 semaglutide 后的 5 周内使用有效的避孕方法。 只接受高效的节育方法（即在持续和正确使用时导致每年失败率低于 1% 的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器），或性禁欲或伴侣输精管切除术
- 研究者认为任何有临床意义的疾病史，或全身或器官
- 癫痫发作、癫痫、晕厥、心脏骤停、心律失常或尖端扭转型室性心动过速、A-V（房室）传导阻滞或结构性心脏病的病史
- 长 QT 综合征家族史（ECG 间期：从 QRS 波群开始到结束）综合征（客观诊断或一级亲属 50 岁前因心脏原因猝死提示）
- 一级亲属在 50 岁之前有心源性猝死家族史
- 在首次给予 semaglutide 前 3 周内（或药物的 5 个半衰期内，以最长者为准）使用处方或非处方全身或局部药物（常规维生素、乙酰水杨酸、扑热息痛和避孕药除外）
- 吸烟、吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：semaglutide + 莫西沙星安慰剂
受试者将在 semaglutide 治疗开始前和 semaglutide 治疗结束时接受单剂莫西沙星安慰剂。
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皮下（皮下）注射液。
剂量递增至 1.5 mg。
南卡罗来纳州的解决方案
注射剂或口服片剂
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有源比较器：手臂 2A：
Semaglutide安慰剂+莫西沙星/莫西沙星安慰剂： 受试者将在 semaglutide 安慰剂治疗开始前接受莫西沙星治疗，并在 semaglutide 安慰剂治疗结束时接受莫西沙星安慰剂治疗。 |
南卡罗来纳州的解决方案
注射剂或口服片剂
口服片剂
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实验性的：手臂 2B：
Semaglutide安慰剂+莫西沙星安慰剂/莫西沙星： 受试者将在 semaglutide 安慰剂治疗开始前接受莫西沙星安慰剂，并在 semaglutide 安慰剂治疗结束时接受莫西沙星。 |
南卡罗来纳州的解决方案
注射剂或口服片剂
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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QTcI, (Individual heart rate corrected QT (Interval in the ECG: from the start of the QRS complex to the end) interval) based on ECG recordings obtained at 11 time points
大体时间：在 1.5 mg 剂量水平的 semaglutide/semaglutide 安慰剂第四次给药后 0-48 小时
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在 1.5 mg 剂量水平的 semaglutide/semaglutide 安慰剂第四次给药后 0-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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QTcI，基于在 8 个时间点中的 2 个时间点获得的 ECG（心电图）记录
大体时间：单剂量莫西沙星/莫西沙星安慰剂后 0-24 小时
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单剂量莫西沙星/莫西沙星安慰剂后 0-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月26日
初级完成 (实际的)
2015年4月23日
研究完成 (实际的)
2015年4月23日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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