En grundig QTc-evaluering av effekten av Semaglutid på hjerterepolarisering hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• BMI (kroppsmasseindeks): 20-30 kg/m^2
• Kroppsvekt: 60-110 kg
• Normalt EKG (elektrokardiogram)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøkets varighet og i 5 uker etter siste dose semaglutid. Bare svært effektive prevensjonsmetoder aksepteres (dvs. en som resulterer i mindre enn 1 % per år feilrate når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte intrauterine enheter), eller seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
• Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie, etter etterforskerens mening, eller systemisk eller organ
• Anamnese med anfall, epilepsi, synkope, hjertestans, hjertearytmi eller Torsades de Pointes, A-V (atrioventrikulær) blokk eller strukturell hjertesykdom
• Familiehistorie med lang QT (intervall i EKG: fra starten av QRS-komplekset til slutten) syndrom (enten objektivt diagnostisert eller antydet ved plutselig død på grunn av hjerteårsaker før fylte 50 år av en slektning i 1. grad)
• Familiehistorie med plutselig hjertedød før fylte 50 år av en slektning i 1. grad
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie systemiske eller aktuelle legemidler (unntatt rutinemessige vitaminer, acetylsalisylsyre, paracetamol og prevensjonsmidler) innen 3 uker (eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før første dosering av semaglutid
• Røyking, narkotika- eller alkoholmisbruk