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건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 Semaglutide의 효과에 대한 철저한 QTc 평가

2018년 6월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 Semaglutide의 효과에 대한 철저한 QTc 평가: Moxifloxacin 투여를 통한 양성 대조군을 위한 중첩 교차 디자인을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 병렬 시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 시험의 목적은 건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 세마글루타이드의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI(체질량 지수): 20-30kg/m^2
  • 체중: 60-110kg
  • 정상 ECG(심전도)

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 가임 여성은 시험 기간 동안 그리고 마지막 세마글루타이드 투여 후 5주 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법) 또는 성적인 금욕 또는 정관절제술을 받은 파트너만 허용됩니다.
  • 연구자 또는 전신 또는 기관의 의견에 따라 임상적으로 유의한 모든 질병 이력
  • 발작, 간질, 실신, 심정지, 심장 부정맥 또는 Torsades de Pointes, A-V(방실) 차단 또는 구조적 심장 질환의 병력
  • 긴 QT(심전도 간격: QRS 복합체의 시작부터 끝까지) 증후군의 가족력(1촌의 50세 이전에 심장 원인으로 인한 급사로 객관적으로 진단되거나 시사됨)
  • 1촌의 50세 이전 심장급사 가족력
  • 세마글루타이드 첫 투여 전 3주 이내(또는 의약품의 반감기 5일 이내 중 가장 긴 기간) 처방 또는 비처방 전신 또는 국소 의약품(일반 비타민, 아세틸살리실산, 파라세타몰 및 피임약 제외) 사용
  • 흡연, 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 세마글루타이드 + 목시플록사신 위약
피험자는 세마글루타이드 치료 시작 전과 치료 종료 시 목시플록사신 위약 1회 용량을 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
피하(s.c., 피하) 주사액. 용량을 1.5mg으로 증량합니다.
의약품: 위약
SC 솔루션 경구 투여용 주사제 또는 정제
활성 비교기: 팔 2A:

세마글루타이드 위약 + 목시플록사신/목시플록사신 위약:

피험자는 세마글루타이드 위약 치료 시작 전에 목시플록사신을 투여받고 세마글루타이드 위약 치료 종료 시 목시플록사신 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
SC 솔루션 경구 투여용 주사제 또는 정제
의약품: 목시플록사신
경구 투여용 정제
실험적: 팔 2B:

세마글루타이드 위약 + 목시플록사신 위약/목시플록사신:

피험자는 세마글루타이드 위약 치료 시작 전에 목시플록사신 위약을, 세마글루타이드 위약 치료 종료 시 목시플록사신을 받게 됩니다.
의약품: 위약
SC 솔루션 경구 투여용 주사제 또는 정제
의약품: 목시플록사신
경구 투여용 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
QTcI, (개별 심박수 보정 QT(ECG의 간격: QRS 콤플렉스 시작부터 끝까지) 간격) 11개 시점에서 얻은 ECG 기록을 기반으로 함
기간: 1.5mg 용량 수준의 세마글루타이드/세마글루타이드 위약의 네 번째 투여 후 0-48시간
1.5mg 용량 수준의 세마글루타이드/세마글루타이드 위약의 네 번째 투여 후 0-48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
QTcI, 8개 시점 중 2개 시점에서 획득한 ECG(심전도) 기록 기반
기간: Moxifloxacin/moxifloxacin 위약 1회 투여 후 0-24시간
Moxifloxacin/moxifloxacin 위약 1회 투여 후 0-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-3652
  • 2012-005073-31 (EudraCT 번호)
  • U1111-1136-6455 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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