Una evaluación exhaustiva del QTc del efecto de la semaglutida sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos
11 de junio de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una evaluación minuciosa del QTc del efecto de la semaglutida sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo de tres brazos con un diseño cruzado anidado para el control positivo con la administración de moxifloxacino
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es evaluar el efecto de la semaglutida sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC (índice de masa corporal): 20-30 kg/m^2
- Peso corporal: 60-110 kg
- ECG normal (electrocardiograma)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 5 semanas siguientes a la última dosis de semaglutida. Solo se aceptan métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, uno que resulte en una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos), o abstinencia sexual o pareja vasectomizada
- Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativa, en opinión del investigador, o enfermedad sistémica u orgánica.
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia, síncope, paro cardíaco, arritmia cardíaca o Torsades de Pointes, bloqueo A-V (auriculoventricular) o enfermedad cardíaca estructural
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo (Intervalo en el ECG: desde el inicio del complejo QRS hasta el final) (diagnosticado objetivamente o sugerido por muerte súbita por causas cardíacas antes de los 50 años de edad de un familiar de primer grado)
- Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca antes de los 50 años de un familiar de 1er grado
- Uso de medicamentos sistémicos o tópicos con o sin receta (excepto vitaminas de rutina, ácido acetilsalicílico, paracetamol y anticonceptivos) dentro de las 3 semanas (o dentro de las 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes de la primera dosis de semaglutida
- Tabaquismo, abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: semaglutida + moxifloxacino placebo
Los sujetos recibirán una dosis única de placebo de moxifloxacina tanto antes del inicio del tratamiento con semaglutida como al final del tratamiento con semaglutida.
|
Solución para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Aumento de dosis a 1,5 mg.
Solución para s.c.
inyección o tabletas para administración oral
|
|
Comparador activo: Brazo 2A:
Semaglutida placebo + moxifloxacina/moxifloxacina placebo: Los sujetos recibirán moxifloxacina antes del inicio del tratamiento con placebo de semaglutida y placebo de moxifloxacina al final del tratamiento con placebo de semaglutida. |
Solución para s.c.
inyección o tabletas para administración oral
Comprimidos para administración oral
|
|
Experimental: Brazo 2B:
Semaglutida placebo + moxifloxacino placebo/moxifloxacino: Los sujetos recibirán un placebo de moxifloxacina antes del inicio del tratamiento con placebo de semaglutida y moxifloxacina al final del tratamiento con placebo de semaglutida. |
Solución para s.c.
inyección o tabletas para administración oral
Comprimidos para administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
QTcI, (intervalo de QT (intervalo en el ECG: desde el inicio del complejo QRS hasta el final) corregido por frecuencia cardíaca individual) basado en registros de ECG obtenidos en 11 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cuarta dosis de semaglutida/placebo de semaglutida al nivel de dosis de 1,5 mg
|
0-48 horas después de la cuarta dosis de semaglutida/placebo de semaglutida al nivel de dosis de 1,5 mg
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
QTcI, basado en registros de ECG (electrocardiograma) obtenidos en 2 de 8 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de una dosis única de moxifloxacina/placebo de moxifloxacina
|
0-24 horas después de una dosis única de moxifloxacina/placebo de moxifloxacina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3652
- 2012-005073-31 (Número EudraCT)
- U1111-1136-6455 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .