A szemaglutid egészséges alanyok szív repolarizációjára gyakorolt hatásának alapos QTc-értékelése
2018. június 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
A szemaglutidnak a szív repolarizációjára gyakorolt hatásának alapos QTc-értékelése egészséges alanyokban: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, háromkaros párhuzamos vizsgálat, egymásba ágyazott keresztirányú kialakítással a pozitív kontroll moxifloxacin adagolásával
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A kísérlet célja, hogy értékelje a szemaglutid hatását a szív repolarizációjára egészséges egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI (Body Mass Index): 20-30 kg/m^2
- Testtömeg: 60-110 kg
- Normál EKG (elektrokardiogram)
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó szemaglutid adag beadását követő 5 hétig. Csak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket fogadnak el (azaz olyanok, amelyek következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök), vagy szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner
- Bármely klinikailag jelentős kórelőzmény, a vizsgáló véleménye szerint, vagy szisztémás vagy szervi
- A kórelőzményben görcsrohamok, epilepszia, ájulás, szívmegállás, szívritmuszavar vagy Torsades de Pointes, A-V (atrioventricularis) blokk vagy strukturális szívbetegség
- Családi anamnézisben előfordult hosszú QT (az EKG-intervallum: a QRS-komplexus kezdetétől a végéig) szindróma (akár objektíven diagnosztizálva, akár egy 1. fokú rokon 50 éves kora előtti szívbetegség miatti hirtelen halála miatt)
- I. fokú rokon 50 éves kora előtti hirtelen szívhalál családi anamnézisében
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható szisztémás vagy helyi gyógyszerek (kivéve a rutin vitaminokat, acetilszalicilsavat, paracetamolt és fogamzásgátlókat) a szemaglutid első adagolását megelőző 3 héten belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb)
- Dohányzás, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: szemaglutid + moxifloxacin placebo
Az alanyok egyszeri adag moxifloxacin placebót kapnak mind a szemaglutid-kezelés megkezdése előtt, mind a szemaglutid-kezelés végén.
|
Oldatos szubkután (s.c., bőr alá) injekcióhoz.
A dózis emelése 1,5 mg-ra.
Megoldás s.c.
injekció vagy tabletta orális adagolásra
|
|
Aktív összehasonlító: 2A kar:
Szemaglutid placebo + moxifloxacin/moxifloxacin placebo: Az alanyok moxifloxacint kapnak a szemaglutid-placebo-kezelés megkezdése előtt, és moxifloxacin-placebót a szemaglutid-placebo-kezelés végén. |
Megoldás s.c.
injekció vagy tabletta orális adagolásra
Orális adagolásra szánt tabletták
|
|
Kísérleti: 2B kar:
Szemaglutid placebo + moxifloxacin placebo/moxifloxacin: Az alanyok moxifloxacin placebót kapnak a szemaglutid placebo kezelés megkezdése előtt és moxifloxacin a szemaglutid placebo kezelés végén. |
Megoldás s.c.
injekció vagy tabletta orális adagolásra
Orális adagolásra szánt tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
QTcI, (egyéni pulzusszám korrigált QT (intervallum az EKG-ban: a QRS komplex kezdetétől a végéig) intervallum) 11 időpontban rögzített EKG-felvételek alapján
Időkeret: 0-48 órával az 1,5 mg-os dózisszintű szemaglutid/szemaglutid placebo negyedik adagja után
|
0-48 órával az 1,5 mg-os dózisszintű szemaglutid/szemaglutid placebo negyedik adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
QTcI, a 8 időpontból 2-nél felvett EKG (elektrokardiogram) felvételek alapján
Időkeret: 0-24 órával a moxifloxacin/moxifloxacin placebo egyszeri adagja után
|
0-24 órával a moxifloxacin/moxifloxacin placebo egyszeri adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-3652
- 2012-005073-31 (EudraCT szám)
- U1111-1136-6455 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .