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Eine gründliche QTc-Bewertung der Wirkung von Semaglutid auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden

11. Juni 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine gründliche QTc-Bewertung der Wirkung von Semaglutid auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelstudie mit einem verschachtelten Cross-Over-Design für die Positivkontrolle bei der Verabreichung von Moxifloxacin

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Semaglutid auf die Repolarisation des Herzens bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI (Body-Mass-Index): 20–30 kg/m²
  • Körpergewicht: 60-110 kg
  • Normales EKG (Elektrokardiogramm)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie und für 5 Wochen nach der letzten Semaglutid-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es werden nur hochwirksame Verhütungsmethoden akzeptiert (d. h. solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare) oder sexuelle Abstinenz oder eine Vasektomie des Partners
  • Jede nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsame Krankheitsgeschichte, systemisch oder organbedingt
  • Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Synkope, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes, AV-Block (atrioventrikulär) oder struktureller Herzerkrankung
  • Familienanamnese eines langen QT-Syndroms (Intervall im EKG: vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende) (entweder objektiv diagnostiziert oder durch plötzlichen Tod aufgrund kardialer Ursachen vor dem 50. Lebensjahr eines Verwandten ersten Grades vermutet)
  • Familienanamnese eines plötzlichen Herztodes vor dem 50. Lebensjahr eines Verwandten ersten Grades
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Arzneimitteln (außer routinemäßigen Vitaminen, Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Wochen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Gabe von Semaglutid
  • Rauchen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Semaglutid + Moxifloxacin-Placebo
Die Probanden erhalten sowohl vor Beginn der Semaglutid-Behandlung als auch am Ende der Semaglutid-Behandlung eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo.
Arzneimittel: Semaglutid
Lösung zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut). Dosissteigerung auf 1,5 mg.
Arzneimittel: Placebo
Lösung für s.c. Injektion oder Tabletten zur oralen Verabreichung
Aktiver Komparator: Arm 2A:

Semaglutid-Placebo + Moxifloxacin/Moxifloxacin-Placebo:

Die Probanden erhalten Moxifloxacin vor Beginn der Semaglutid-Placebo-Behandlung und Moxifloxacin-Placebo am Ende der Semaglutid-Placebo-Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Lösung für s.c. Injektion oder Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Moxifloxacin
Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Arm 2B:

Semaglutid Placebo + Moxifloxacin Placebo/Moxifloxacin:

Die Probanden erhalten Moxifloxacin-Placebo vor Beginn der Semaglutid-Placebo-Behandlung und Moxifloxacin am Ende der Semaglutid-Placebo-Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Lösung für s.c. Injektion oder Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Moxifloxacin
Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTcI (Individuelles herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (Intervall im EKG: vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende)) basierend auf EKG-Aufzeichnungen zu 11 Zeitpunkten
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der vierten Dosis Semaglutid/Semaglutid-Placebo in der Dosisstufe 1,5 mg
0–48 Stunden nach der vierten Dosis Semaglutid/Semaglutid-Placebo in der Dosisstufe 1,5 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTcI, basierend auf EKG-Aufzeichnungen (Elektrokardiogramm), die zu 2 von 8 Zeitpunkten erfasst wurden
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach einer Einzeldosis Moxifloxacin/Moxifloxacin-Placebo
0–24 Stunden nach einer Einzeldosis Moxifloxacin/Moxifloxacin-Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-3652
  • 2012-005073-31 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1136-6455 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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