Тщательная оценка QTc влияния семаглутида на реполяризацию сердца у здоровых субъектов
11 июня 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Тщательная оценка QTc эффекта семаглутида на реполяризацию сердца у здоровых субъектов: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с тремя группами с вложенным перекрестным дизайном для положительного контроля с введением моксифлоксацина
Это испытание проводится в Европе.
Целью исследования является оценка влияния семаглутида на реполяризацию сердца у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ (индекс массы тела): 20-30 кг/м^2
- Масса тела: 60-110 кг
- Нормальная ЭКГ (электрокардиограмма)
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 5 недель после приема последней дозы семаглутида. Принимаются только высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (т. е. те, которые приводят к частоте неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства) или половое воздержание или вазэктомия партнера.
- Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, системное или органное.
- Судороги, эпилепсия, обморок, остановка сердца, сердечная аритмия или пируэтная желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада или структурное заболевание сердца в анамнезе
- Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (интервал на ЭКГ: от начала комплекса QRS до конца) (либо объективно диагностированного, либо предполагаемого внезапной смертью по сердечным причинам в возрасте до 50 лет у родственника 1-й степени родства)
- Семейный анамнез внезапной сердечной смерти в возрасте до 50 лет у родственника 1-й степени родства
- Использование рецептурных или безрецептурных системных или местных лекарственных средств (за исключением обычных витаминов, ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и противозачаточных средств) в течение 3 недель (или в течение 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше) до первого приема семаглутида
- Курение, злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: семаглутид + плацебо моксифлоксацина
Субъекты получат однократную дозу плацебо моксифлоксацина как перед началом лечения семаглутидом, так и в конце лечения семаглутидом.
|
Раствор для подкожного (п/к, под кожу) введения.
Увеличение дозы до 1,5 мг.
Решение для п.к.
раствор для инъекций или таблетки для приема внутрь
|
|
Активный компаратор: Рука 2А:
Семаглутид плацебо + моксифлоксацин/моксифлоксацин плацебо: Субъекты будут получать моксифлоксацин до начала лечения плацебо семаглутидом и плацебо моксифлоксацина в конце лечения плацебо семаглутидом. |
Решение для п.к.
раствор для инъекций или таблетки для приема внутрь
Таблетки для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Рука 2В:
Семаглутид плацебо + моксифлоксацин плацебо/моксифлоксацин: Субъекты будут получать плацебо моксифлоксацина до начала лечения плацебо семаглутидом и моксифлоксацин в конце лечения плацебо семаглутидом. |
Решение для п.к.
раствор для инъекций или таблетки для приема внутрь
Таблетки для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
QTcI, (Индивидуальный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (интервал на ЭКГ: от начала комплекса QRS до конца) интервал) на основе записей ЭКГ, полученных в 11 временных точках
Временное ограничение: 0-48 часов после четвертой дозы семаглутида/плацебо семаглутида на уровне дозы 1,5 мг
|
0-48 часов после четвертой дозы семаглутида/плацебо семаглутида на уровне дозы 1,5 мг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
QTcI, основанный на записи ЭКГ (электрокардиограммы), полученной в 2 из 8 моментов времени
Временное ограничение: 0-24 часа после однократного приема моксифлоксацина/плацебо моксифлоксацина
|
0-24 часа после однократного приема моксифлоксацина/плацебо моксифлоксацина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-3652
- 2012-005073-31 (Номер EudraCT)
- U1111-1136-6455 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .