Une évaluation approfondie du QTc de l'effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains
11 juin 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une évaluation approfondie de l'intervalle QTc de l'effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains : un essai parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à trois bras avec une conception croisée nichée pour un contrôle positif avec l'administration de moxifloxacine
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'évaluer l'effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC (Indice de Masse Corporelle) : 20-30 kg/m^2
- Poids corporel : 60-110 kg
- ECG normal (électrocardiogramme)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'essai et pendant les 5 semaines suivant la dernière dose de sémaglutide. Seules les méthodes de contraception hautement efficaces sont acceptées (c'est-à-dire celles qui entraînent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins), ou l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé
- Tout antécédent de maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, ou systémique ou d'organe
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie, de syncope, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque ou de torsades de pointes, de bloc A-V (auriculo-ventriculaire) ou de maladie cardiaque structurelle
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long (Intervalle dans l'ECG : du début du complexe QRS à la fin) (diagnostiqué objectivement ou suggéré par la mort subite d'origine cardiaque avant l'âge de 50 ans d'un parent du 1er degré)
- Antécédents familiaux de mort cardiaque subite avant l'âge de 50 ans d'un parent au 1er degré
- Utilisation de médicaments systémiques ou topiques sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception des vitamines de routine, de l'acide acétylsalicylique, du paracétamol et des contraceptifs) dans les 3 semaines (ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant la première dose de sémaglutide
- Tabagisme, abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : sémaglutide + moxifloxacine placebo
Les sujets recevront une dose unique de moxifloxacine placebo à la fois avant le début du traitement par le sémaglutide et à la fin du traitement par le sémaglutide.
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Solution pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Augmentation de la dose à 1,5 mg.
Solution pour s.c.
injection ou comprimés pour administration orale
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Comparateur actif: Bras 2A :
Sémaglutide placebo + moxifloxacine/moxifloxacine placebo : Les sujets recevront de la moxifloxacine avant le début du traitement par placebo au sémaglutide et du placebo à la moxifloxacine à la fin du traitement par placebo au sémaglutide. |
Solution pour s.c.
injection ou comprimés pour administration orale
Comprimés pour administration orale
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Expérimental: Bras 2B :
Sémaglutide placebo + moxifloxacine placebo/moxifloxacine : Les sujets recevront un placebo de moxifloxacine avant le début du traitement par placebo au sémaglutide et de la moxifloxacine à la fin du traitement par placebo au sémaglutide. |
Solution pour s.c.
injection ou comprimés pour administration orale
Comprimés pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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QTcI, (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque individuelle (intervalle dans l'ECG : du début du complexe QRS à la fin)) basé sur les enregistrements ECG obtenus à 11 points dans le temps
Délai: 0-48 heures après la quatrième dose de sémaglutide/sémaglutide placebo à la dose de 1,5 mg
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0-48 heures après la quatrième dose de sémaglutide/sémaglutide placebo à la dose de 1,5 mg
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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QTcI, basé sur les enregistrements ECG (électrocardiogramme) obtenus à 2 moments sur 8
Délai: 0-24 heures après une dose unique de moxifloxacine/moxifloxacine placebo
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0-24 heures après une dose unique de moxifloxacine/moxifloxacine placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Première publication (Estimation)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-3652
- 2012-005073-31 (Numéro EudraCT)
- U1111-1136-6455 (Autre identifiant: WHO)
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