Dokładna ocena QTc wpływu semaglutydu na repolaryzację serca u zdrowych osób
11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Dokładna ocena QTc wpływu semaglutydu na repolaryzację serca u zdrowych osób: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, trójramienna równoległa próba z zagnieżdżonym projektem krzyżowym dla kontroli pozytywnej z podaniem moksyfloksacyny
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem badania jest ocena wpływu semaglutydu na repolaryzację serca u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI (wskaźnik masy ciała): 20-30 kg/m^2
- Masa ciała: 60-110 kg
- Normalne EKG (elektrokardiogram)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania i przez 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki semaglutydu. Akceptowane są tylko wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (tj. takie, które powodują mniej niż 1% wskaźnika niepowodzeń rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne) lub abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
- Każda istotna klinicznie historia choroby, w opinii badacza, układowej lub narządowej
- Napady padaczkowe, padaczka, omdlenia, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca lub Torsades de Pointes, blok AV (przedsionkowo-komorowy) lub strukturalna choroba serca w wywiadzie
- Występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT (odstęp w EKG: od początku zespołu QRS do końca) (obiektywnie zdiagnozowany lub sugerowany nagłą śmiercią krewnego pierwszego stopnia z przyczyn sercowych przed ukończeniem 50. roku życia)
- Wywiad rodzinny nagłej śmierci sercowej przed 50 rokiem życia krewnego I stopnia
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem rutynowych witamin, kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu i środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu leczniczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką semaglutydu
- Palenie, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: semaglutyd + moksyfloksacyna placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo moksyfloksacyny zarówno przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem, jak i na końcu leczenia semaglutydem.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę).
Zwiększenie dawki do 1,5 mg.
Roztwór dla s.c.
zastrzyki lub tabletki do podawania doustnego
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2A:
Semaglutyd placebo + moksyfloksacyna/moksyfloksacyna placebo: Pacjenci otrzymają moksyfloksacynę przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem placebo i moksyfloksacynę placebo pod koniec leczenia semaglutydem placebo. |
Roztwór dla s.c.
zastrzyki lub tabletki do podawania doustnego
Tabletki do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2B:
Semaglutyd placebo + moksyfloksacyna placebo/moksyfloksacyna: Pacjenci otrzymają moksyfloksacynę placebo przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem placebo i moksyfloksacynę na końcu leczenia semaglutydem placebo. |
Roztwór dla s.c.
zastrzyki lub tabletki do podawania doustnego
Tabletki do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QTcI (indywidualny odstęp QT skorygowany o tętno (odstęp w EKG: od początku zespołu QRS do końca)) na podstawie zapisów EKG uzyskanych w 11 punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-48 godzin po czwartej dawce semaglutydu/semaglutydu placebo na poziomie dawki 1,5 mg
|
0-48 godzin po czwartej dawce semaglutydu/semaglutydu placebo na poziomie dawki 1,5 mg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QTcI na podstawie zapisów EKG (elektrokardiogram) uzyskanych w 2 z 8 punktów czasowych
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny/moksyfloksacyny placebo
|
0-24 godzin po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny/moksyfloksacyny placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-3652
- 2012-005073-31 (Numer EudraCT)
- U1111-1136-6455 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na semaglutyd
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny