Een grondige QTc-evaluatie van het effect van semaglutide op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• BMI (Body Mass Index): 20-30 kg/m^2
• Lichaamsgewicht: 60-110 kg
• Normaal ECG (elektrocardiogram)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 5 weken na de laatste dosis semaglutide. Alleen zeer effectieve anticonceptiemethoden worden geaccepteerd (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes), of seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
• Elke klinisch significante ziektegeschiedenis, naar de mening van de onderzoeker, of systemisch of orgaan
• Voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, syncope, hartstilstand, hartritmestoornissen of torsades de pointes, A-V (atrioventriculair) blok of structurele hartziekte
• Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom (interval in het ECG: vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde) (objectief gediagnosticeerd of gesuggereerd door plotseling overlijden als gevolg van cardiale oorzaken vóór de leeftijd van 50 van een 1e graads familielid)
• Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood vóór de leeftijd van 50 jaar van een familielid in de eerste graad
• Gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare systemische of topische geneesmiddelen (behalve gebruikelijke vitamines, acetylsalicylzuur, paracetamol en anticonceptiva) binnen 3 weken (of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis semaglutide
• Roken, drugs- of alcoholmisbruik