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健康な被験者の心臓再分極に対するセマグルチドの効果の徹底的な QTc 評価

2018年6月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

健康な被験者における心臓再分極に対するセマグルチドの効果の徹底的な QTc 評価: モキシフロキサシン投与による陽性対照のためのネステッドクロスオーバーデザインを用いた無作為化二重盲検プラセボ対照 3 群並行試験

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、健康な被験者の心臓再分極に対するセマグルチドの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI (肥満指数): 20-30 kg/m^2
  • 体重：60～110kg
  • 通常の ECG (心電図)

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない女性。 妊娠の可能性のある女性は、試験期間中およびセマグルチドの最後の投与後5週間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 非常に効果的な避妊方法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具など）、または性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間 1% 未満となる方法のみが受け入れられます。
  • 研究者の意見によると、臨床的に重大な病歴、または全身性もしくは臓器の病歴
  • 発作、てんかん、失神、心停止、不整脈またはトルサード・ド・ポワント、A-V（房室）ブロックまたは構造的心臓疾患の病歴
  • -長期QT（ECGの間隔：QRSコンプレックスの開始から終了まで）症候群の家族歴（客観的に診断された、または1親等の親戚の50歳未満の心臓原因による突然死によって示唆された）
  • 1親等の親戚に50歳未満で心臓突然死の家族歴がある
  • -セマグルチドの最初の投与前3週間以内（または医薬品の5半減期以内のいずれか長い方）の処方箋または非処方箋の全身または局所医薬品（日常のビタミン、アセチルサリチル酸、パラセタモールおよび避妊薬を除く）の使用。
  • 喫煙、薬物またはアルコールの乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: セマグルチド + モキシフロキサシン プラセボ
被験者は、セマグルチド治療の開始前とセマグルチド治療の終了時にモキシフロキサシンプラセボを単回投与されます。
薬：セマグルチド
皮下（皮下）注射用の溶液。 用量を 1.5 mg まで漸増します。
薬：プラセボ
Scの解決策 経口投与用の注射剤または錠剤
アクティブコンパレータ：アーム 2A:

セマグルチド プラセボ + モキシフロキサシン/モキシフロキサシン プラセボ:

被験者は、セマグルチドプラセボ治療の開始前にモキシフロキサシンを投与され、セマグルチドプラセボ治療の終了時にモキシフロキサシンプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
Scの解決策 経口投与用の注射剤または錠剤
薬：モキシフロキサシン
経口投与用錠剤
実験的：アーム 2B:

セマグルチド プラセボ + モキシフロキサシン プラセボ/モキシフロキサシン:

被験者は、セマグルチドプラセボ治療の開始前にモキシフロキサシンプラセボを投与され、セマグルチドプラセボ治療の終了時にモキシフロキサシンを投与されます。
薬：プラセボ
Scの解決策 経口投与用の注射剤または錠剤
薬：モキシフロキサシン
経口投与用錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
QTcI、(11 時点で取得された ECG 記録に基づく、個々の心拍数補正 QT (ECG の間隔: QRS 群の開始から終了まで) 間隔)
時間枠：1.5 mg 用量レベルでのセマグルチド/セマグルチド プラセボの 4 回目の投与後 0 ～ 48 時間
1.5 mg 用量レベルでのセマグルチド/セマグルチド プラセボの 4 回目の投与後 0 ～ 48 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
QTcI、8 時点のうち 2 時点で取得された ECG (心電図) 記録に基づく
時間枠：モキシフロキサシン/モキシフロキサシンプラセボの単回投与後0～24時間
モキシフロキサシン/モキシフロキサシンプラセボの単回投与後0～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月26日

一次修了 (実際)

2015年4月23日

研究の完了 (実際)

2015年4月23日

試験登録日

最初に提出

2014年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-3652
  • 2012-005073-31 (EudraCT番号)
  • U1111-1136-6455 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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