Perusteellinen QTc-arvio semaglutidin vaikutuksesta sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Perusteellinen QTc-arviointi semaglutidin vaikutuksesta sydämen repolarisaatioon terveillä koehenkilöillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebokontrolloitu, kolmihaarainen rinnakkaistutkimus, jossa on sisäkkäinen ristikkäinen malli positiiviseen kontrolliin moksifloksasiinin annon kanssa
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida semaglutidin vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI (Body Mass Index): 20-30 kg/m^2
- Kehon paino: 60-110 kg
- Normaali EKG (sähkökardiogrammi)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen ajan ja 5 viikon ajan viimeisen semaglutidiannoksen jälkeen. Vain erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hyväksytään (eli sellainen, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet) tai seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaushistoria tutkijan mielestä tai systeeminen tai elin
- Aiemmin kouristuskohtauksia, epilepsiaa, pyörtymistä, sydämenpysähdyksiä, sydämen rytmihäiriöitä tai torsades de pointesia, A-V (atrioventrikulaarinen) katkos tai rakenteellinen sydänsairaus
- Suvussa pitkä QT-aika (EKG:n aikaväli: QRS-kompleksin alusta loppuun) -oireyhtymä (joko objektiivisesti diagnosoitu tai sydänsyistä johtuvan äkillisen kuoleman ehdottama 1. asteen sukulaisen ennen 50 vuoden ikää)
- Suvussa 1. asteen sukulaisen sydänäkillinen kuolema ennen 50 vuoden ikää
- Reseptimääräisten tai reseptivapaiden systeemisten tai paikallisten lääkkeiden (paitsi rutiinivitamiinit, asetyylisalisyylihappo, parasetamoli ja ehkäisyvalmisteet) käyttö 3 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä sen mukaan, kumpi on pisin) ennen ensimmäistä semaglutidin annosta
- Tupakointi, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: semaglutidi + moksifloksasiini lumelääke
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen moksifloksasiiniplaseboa sekä ennen semaglutidihoidon aloittamista että semaglutidihoidon lopussa.
|
Liuos ihonalaiseen (s.c., ihon alle) injektioon.
Annoksen nostaminen 1,5 mg:aan.
Ratkaisu s.c.
injektio tai tabletit suun kautta annettavaksi
|
|
Active Comparator: Varsi 2A:
Semaglutidi lumelääke + moksifloksasiini / moksifloksasiini lumelääke: Koehenkilöt saavat moksifloksasiinia ennen semaglutidiplasebohoidon aloittamista ja moksifloksasiiniplaseboa semaglutidiplasebohoidon lopussa. |
Ratkaisu s.c.
injektio tai tabletit suun kautta annettavaksi
Tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Varsi 2B:
Semaglutidi lumelääke + moksifloksasiini lumelääke / moksifloksasiini: Koehenkilöt saavat moksifloksasiiniplaseboa ennen semaglutidiplasebohoidon aloittamista ja moksifloksasiinia semaglutidiplasebohoidon lopussa. |
Ratkaisu s.c.
injektio tai tabletit suun kautta annettavaksi
Tabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcI (yksilöllinen sykekorjattu QT (väli EKG:ssä: QRS-kompleksin alusta loppuun) -väli) perustuu 11 aikapisteessä saatuihin EKG-tallenteisiin
Aikaikkuna: 0–48 tuntia neljännen semaglutidi/semaglutidiplasebo-annoksen jälkeen 1,5 mg:n annostasolla
|
0–48 tuntia neljännen semaglutidi/semaglutidiplasebo-annoksen jälkeen 1,5 mg:n annostasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcI, joka perustuu EKG (sähkökardiogrammi) tallenteisiin, jotka on saatu 2/8 aikapisteestä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia moksifloksasiini/moksifloksasiini lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia moksifloksasiini/moksifloksasiini lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-3652
- 2012-005073-31 (EudraCT-numero)
- U1111-1136-6455 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset semaglutidi
-
Skye Bioscience, Inc.Bird Rock Bio Sub, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi