Důkladné QTc hodnocení účinku semaglutidu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• BMI (Body Mass Index): 20-30 kg/m^2
• Tělesná hmotnost: 60-110 kg
• Normální EKG (elektrokardiogram)

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 5 týdnů po poslední dávce semaglutidu. Jsou akceptovány pouze vysoce účinné metody antikoncepce (tj. takové, které mají za následek méně než 1 % ročně selhání při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska) nebo sexuální abstinence nebo vazektomie partnera.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza onemocnění, podle názoru zkoušejícího, systémové nebo orgánové
• Záchvaty, epilepsie, synkopa, srdeční zástava, srdeční arytmie nebo Torsades de Pointes, A-V (atrioventrikulární) blok nebo strukturální onemocnění srdce v anamnéze
• Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT (Interval na EKG: od začátku komplexu QRS do konce) (buď objektivně diagnostikovaného nebo naznačeného náhlou smrtí z kardiálních příčin před 50. rokem věku příbuzného 1. stupně)
• Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti před 50. rokem života příbuzného 1. stupně
• Použití systémových nebo topických léčivých přípravků na předpis nebo bez předpisu (kromě běžných vitamínů, kyseliny acetylsalicylové, paracetamolu a antikoncepce) během 3 týdnů (nebo během 5 poločasů léčivého přípravku, podle toho, co je nejdelší) před první dávkou semaglutidu
• Kouření, zneužívání drog nebo alkoholu