En grundlig QTc-utvärdering av effekten av semaglutid på hjärtrepolarisering hos friska personer
11 juni 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En grundlig QTc-utvärdering av effekten av semaglutid på hjärtrepolarisering hos friska försökspersoner: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad parallellförsök med en kapslad korsningsdesign för positiv kontroll med administrering av moxifloxacin
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av semaglutid på hjärtrepolarisering hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI (Body Mass Index): 20-30 kg/m^2
- Kroppsvikt: 60-110 kg
- Normalt EKG (elektrokardiogram)
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under hela försöket och i 5 veckor efter den sista dosen av semaglutid. Endast högeffektiva preventivmedel accepteras (dvs. en som resulterar i mindre än 1 % misslyckande per år när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter), eller sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner
- Varje kliniskt signifikant sjukdomshistoria, enligt utredarens åsikt, eller systemisk eller organ
- Historik av anfall, epilepsi, synkope, hjärtstillestånd, hjärtarytmi eller Torsades de Pointes, A-V (atrioventrikulär) blockering eller strukturell hjärtsjukdom
- Familjehistoria med långt QT (intervall i EKG: från början av QRS-komplexet till slutet) syndrom (antingen objektivt diagnostiserat eller antydt av plötslig död på grund av hjärtorsaker före 50 års ålder av en släkting i första graden)
- Familjehistoria av plötslig hjärtdöd före 50 års ålder av en släkting i 1:a graden
- Användning av receptbelagda eller receptfria systemiska eller topikala läkemedel (förutom rutinmässiga vitaminer, acetylsalicylsyra, paracetamol och preventivmedel) inom 3 veckor (eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst) före den första dosen av semaglutid
- Rökning, drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: semaglutid + moxifloxacin placebo
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av moxifloxacin placebo både innan semaglutidbehandlingen påbörjas och i slutet av semaglutidbehandlingen.
|
Lösning för subkutan (s.c., under huden) injektion.
Dosökning till 1,5 mg.
Lösning för s.c.
injektion eller tabletter för oral administrering
|
|
Aktiv komparator: Arm 2A:
Semaglutid placebo + moxifloxacin/moxifloxacin placebo: Försökspersoner kommer att få moxifloxacin före start av semaglutid placebobehandling och moxifloxacin placebo i slutet av semaglutid placebobehandling. |
Lösning för s.c.
injektion eller tabletter för oral administrering
Tabletter för oral administrering
|
|
Experimentell: Arm 2B:
Semaglutid placebo + moxifloxacin placebo/moxifloxacin: Försökspersoner kommer att få moxifloxacin placebo före start av semaglutid placebobehandling och moxifloxacin i slutet av semaglutid placebobehandling. |
Lösning för s.c.
injektion eller tabletter för oral administrering
Tabletter för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QTcI, (individuell hjärtfrekvenskorrigerad QT (intervall i EKG: från början av QRS-komplexet till slutet) intervall) baserat på EKG-inspelningar som erhållits vid 11 tidpunkter
Tidsram: 0-48 timmar efter den fjärde dosen semaglutid/semaglutid placebo vid dosnivån 1,5 mg
|
0-48 timmar efter den fjärde dosen semaglutid/semaglutid placebo vid dosnivån 1,5 mg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QTcI, baserat på EKG-registreringar (elektrokardiogram) erhållna vid 2 av 8 tidpunkter
Tidsram: 0-24 timmar efter en engångsdos av moxifloxacin/moxifloxacin placebo
|
0-24 timmar efter en engångsdos av moxifloxacin/moxifloxacin placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-3652
- 2012-005073-31 (EudraCT-nummer)
- U1111-1136-6455 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .