Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En grundig QTc-evaluering af effekten af ​​Semaglutid på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

11. juni 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En grundig QTc-evaluering af effekten af ​​Semaglutid på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, trearmet parallelforsøg med et indlejret cross-over-design til positiv kontrol med moxifloxacinadministration

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at evaluere effekten af ​​semaglutid på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI (Body Mass Index): 20-30 kg/m^2
  • Kropsvægt: 60-110 kg
  • Normalt EKG (elektrokardiogram)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under forsøgets varighed og i 5 uger efter den sidste dosis semaglutid. Kun højeffektive præventionsmetoder accepteres (dvs. en, der resulterer i mindre end 1 % om året fejlrate, når de bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger) eller seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
  • Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigatorens mening, eller systemisk eller organ
  • Anamnese med anfald, epilepsi, synkope, hjertestop, hjertearytmi eller Torsades de Pointes, A-V (atrioventrikulær) blokering eller strukturel hjertesygdom
  • Familiehistorie med lang QT (interval i EKG: fra starten af ​​QRS-komplekset til slutningen) syndrom (enten objektivt diagnosticeret eller foreslået ved pludselig død på grund af hjerteårsager før 50 års alderen af ​​en 1. grads slægtning)
  • Familiehistorie med pludselig hjertedød før det fyldte 50. år af en 1. grads slægtning
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige systemiske eller topiske lægemidler (undtagen rutinemæssige vitaminer, acetylsalicylsyre, paracetamol og præventionsmidler) inden for 3 uger (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af semaglutid
  • Rygning, stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: semaglutid + moxifloxacin placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin placebo både før starten af ​​semaglutidbehandling og ved afslutningen af ​​semaglutidbehandlingen.
Medicin: semaglutid
Opløsning til subkutan (s.c., under huden) injektion. Dosiseskalering til 1,5 mg.
Medicin: placebo
Løsning til s.c. injektion eller tabletter til oral administration
Aktiv komparator: Arm 2A:

Semaglutid placebo + moxifloxacin/moxifloxacin placebo:

Forsøgspersoner vil modtage moxifloxacin før starten af ​​semaglutid placebobehandling og moxifloxacin placebo ved afslutningen af ​​semaglutid placebobehandlingen.
Medicin: placebo
Løsning til s.c. injektion eller tabletter til oral administration
Medicin: moxifloxacin
Tabletter til oral administration
Eksperimentel: Arm 2B:

Semaglutid placebo + moxifloxacin placebo/moxifloxacin:

Forsøgspersoner vil modtage moxifloxacin placebo før starten af ​​semaglutid placebobehandling og moxifloxacin ved afslutningen af ​​semaglutid placebobehandlingen.
Medicin: placebo
Løsning til s.c. injektion eller tabletter til oral administration
Medicin: moxifloxacin
Tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTcI, (individuel hjertefrekvenskorrigeret QT (interval i EKG: fra starten af ​​QRS-komplekset til slutningen) interval) baseret på EKG-optagelser opnået på 11 tidspunkter
Tidsramme: 0-48 timer efter den fjerde dosis semaglutid/semaglutid placebo ved 1,5 mg dosisniveau
0-48 timer efter den fjerde dosis semaglutid/semaglutid placebo ved 1,5 mg dosisniveau

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTcI, baseret på EKG (elektrokardiogram) optagelser opnået ved 2 ud af 8 tidspunkter
Tidsramme: 0-24 timer efter en enkelt dosis moxifloxacin/moxifloxacin placebo
0-24 timer efter en enkelt dosis moxifloxacin/moxifloxacin placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-3652
  • 2012-005073-31 (EudraCT nummer)
  • U1111-1136-6455 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner