Una valutazione approfondita del QTc dell'effetto di Semaglutide sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani
11 giugno 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Una valutazione approfondita del QTc dell'effetto di Semaglutide sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani: uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci con un disegno cross-over annidato per il controllo positivo con la somministrazione di moxifloxacina
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di semaglutide sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI (Indice di Massa Corporea): 20-30 kg/m^2
- Peso corporeo: 60-110 kg
- ECG normale (elettrocardiogramma)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato. Le donne in età fertile devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 5 settimane dopo l'ultima dose di semaglutide. Sono accettati solo metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ovvero quelli che comportano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini) o astinenza sessuale o partner vasectomizzato
- Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, o sistemica o d'organo
- Storia di convulsioni, epilessia, sincope, arresto cardiaco, aritmia cardiaca o torsione di punta, blocco A-V (atrioventricolare) o cardiopatia strutturale
- Anamnesi familiare di sindrome del QT lungo (Intervallo nell'ECG: dall'inizio alla fine del complesso QRS) (obiettivamente diagnosticata o suggerita da morte improvvisa per cause cardiache prima dei 50 anni di un parente di 1° grado)
- Anamnesi familiare di morte cardiaca improvvisa prima dei 50 anni di un parente di 1° grado
- Uso di medicinali sistemici o topici soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (ad eccezione di vitamine di routine, acido acetilsalicilico, paracetamolo e contraccettivi) entro 3 settimane (o entro 5 emivite del medicinale, a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima somministrazione di semaglutide
- Abuso di fumo, droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: semaglutide + moxifloxacina placebo
I soggetti riceveranno una singola dose di moxifloxacina placebo sia prima dell'inizio del trattamento con semaglutide che alla fine del trattamento con semaglutide.
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Soluzione per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Aumento della dose a 1,5 mg.
Soluzione per c.c.
iniezione o compresse per somministrazione orale
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Comparatore attivo: Braccio 2A:
Semaglutide placebo + moxifloxacina/moxifloxacina placebo: I soggetti riceveranno moxifloxacina prima dell'inizio del trattamento con placebo con semaglutide e placebo con moxifloxacina alla fine del trattamento con placebo con semaglutide. |
Soluzione per c.c.
iniezione o compresse per somministrazione orale
Compresse per somministrazione orale
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Sperimentale: Braccio 2B:
Semaglutide placebo + moxifloxacina placebo/moxifloxacina: I soggetti riceveranno placebo con moxifloxacina prima dell'inizio del trattamento con placebo con semaglutide e moxifloxacina alla fine del trattamento con placebo con semaglutide. |
Soluzione per c.c.
iniezione o compresse per somministrazione orale
Compresse per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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QTcI, (intervallo QT (intervallo nell'ECG: dall'inizio del complesso QRS alla fine) con correzione della frequenza cardiaca individuale) basato su registrazioni ECG ottenute in 11 punti temporali
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la quarta dose di semaglutide/semaglutide placebo al livello di dose di 1,5 mg
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0-48 ore dopo la quarta dose di semaglutide/semaglutide placebo al livello di dose di 1,5 mg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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QTcI, basato su registrazioni ECG (elettrocardiogramma) ottenute in 2 punti temporali su 8
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo una singola dose di moxifloxacina/moxifloxacina placebo
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0-24 ore dopo una singola dose di moxifloxacina/moxifloxacina placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-3652
- 2012-005073-31 (Numero EudraCT)
- U1111-1136-6455 (Altro identificatore: WHO)
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