Uma Avaliação Completa do QTc do Efeito da Semaglutida na Repolarização Cardíaca em Indivíduos Saudáveis
11 de junho de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uma Avaliação Completa do QTc do Efeito da Semaglutida na Repolarização Cardíaca em Indivíduos Saudáveis: Um Estudo Paralelo de Três Braços, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, com um Projeto Cross-Over Aninhado para Controle Positivo com Administração de Moxifloxacina
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da semaglutida na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC (Índice de Massa Corporal): 20-30 kg/m^2
- Peso corporal: 60-110 kg
- ECG normal (eletrocardiograma)
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 5 semanas após a última dose de semaglutida. Somente métodos altamente eficazes de controle de natalidade são aceitos (ou seja, aqueles que resultam em menos de 1% ao ano de taxa de falha quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos) ou abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
- Qualquer história de doença clinicamente significativa, na opinião do investigador, ou sistêmica ou de órgão
- História de convulsões, epilepsia, síncope, parada cardíaca, arritmia cardíaca ou Torsades de Pointes, bloqueio AV (atrioventricular) ou doença cardíaca estrutural
- História familiar de síndrome do QT longo (intervalo no ECG: do início ao fim do complexo QRS) (diagnosticada objetivamente ou sugerida por morte súbita por causas cardíacas antes dos 50 anos de idade de um parente de 1º grau)
- História familiar de morte súbita cardíaca antes dos 50 anos de um parente de 1º grau
- Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos prescritos ou não prescritos (exceto vitaminas de rotina, ácido acetilsalicílico, paracetamol e contraceptivos) dentro de 3 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da primeira dose de semaglutida
- Fumo, abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: semaglutida + moxifloxacina placebo
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo de moxifloxacina antes do início do tratamento com semaglutida e no final do tratamento com semaglutida.
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Solução para injeção subcutânea (s.c., sob a pele).
Aumento da dose para 1,5 mg.
Solução para s.c.
injeção ou comprimidos para administração oral
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Comparador Ativo: Braço 2A:
Placebo de semaglutida + moxifloxacino/placebo de moxifloxacino: Os indivíduos receberão moxifloxacina antes do início do tratamento com placebo de semaglutida e placebo com moxifloxacina no final do tratamento com placebo de semaglutida. |
Solução para s.c.
injeção ou comprimidos para administração oral
Comprimidos para administração oral
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Experimental: Braço 2B:
Placebo de semaglutida + placebo de moxifloxacino/moxifloxacino: Os indivíduos receberão placebo de moxifloxacina antes do início do tratamento com placebo de semaglutida e moxifloxacina no final do tratamento com placebo de semaglutida. |
Solução para s.c.
injeção ou comprimidos para administração oral
Comprimidos para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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QTcI, (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca individual (intervalo no ECG: do início ao fim do complexo QRS)) com base em registros de ECG obtidos em 11 pontos de tempo
Prazo: 0-48 horas após a quarta dose de semaglutida/placebo de semaglutida na dose de 1,5 mg
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0-48 horas após a quarta dose de semaglutida/placebo de semaglutida na dose de 1,5 mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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QTcI, com base em registros de ECG (eletrocardiograma) obtidos em 2 de 8 pontos de tempo
Prazo: 0-24 horas após uma dose única de moxifloxacino/moxifloxacino placebo
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0-24 horas após uma dose única de moxifloxacino/moxifloxacino placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-3652
- 2012-005073-31 (Número EudraCT)
- U1111-1136-6455 (Outro identificador: WHO)
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